Santarus stelt inschrijving in de studie van IIIb van de Fase UCERIS voor ulcerative dikkedarmontstekingen in werking

Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) kondigde vandaag aan dat het met geduldige inschrijving in een multicentrum, de willekeurig verdeelde is begonnen, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van IIIb van de Fase met de onderzoeksdrugUCERIS™ (budesonide) tabletten 9 te evalueren mg of er een stijgend voordeel is wanneer UCERIS 9 mg aan huidige mondelinge aminosalicylate (5-ASA) therapie voor patiënten met milde of gematigde actieve ulcerative dikkedarmontstekingen wordt toegevoegd die niet voldoende op achtergrond 5-ASA therapie worden gecontroleerd.

De studie van IIIb van de Fase zal patiënten met milde of gematigde actieve ulcerative dikkedarmontstekingen evalueren die blijven gebruikend hun huidig 5-ASA behandelingsregime en voor een 8 weekperiode voeg of UCERIS 9 mg of eens dagelijks beheerde placebo toe. Het primaire die eindpunt van de studie zal vermindering bij week 8 zijn, als Ulcerative score van de Index van de Activiteit van de Ziekte van Dikkedarmontstekingen (UCDAI) van minder dan of gelijk aan 1 wordt gedefinieerd, met een nul score voor het rectale aftappen, krukfrequentie en mucosal verschijning. Het bedrijf denkt om ongeveer 500 patiënten, met 250 in elk behandelingswapen, bij ongeveer 120 klinische plaatsen, met meer dan 50 percent van de plaatsen in de V.S. en de rest in Canada en Europa in te schrijven.

„Na het raadplegen zeer belangrijke opinieleiders in gastro-enterologie, besloten wij dat aangezien het behandelingsparadigma voor ulcerative dikkedarmontstekingen de evaluatie van UCERIS blijft evolueren aangezien een randtherapie een belangrijke aanwijzing is te onderzoeken,“ bovengenoemde Wendell Wierenga, Ph.D., uitvoerende ondervoorzitter van onderzoek en ontwikkeling in Santarus. „Wij denken om geduldige inschrijving in de studie van IIIb van de Fase in de eerste helft van 2013 te voltooien.“

Bron: Santarus, Inc.