Medasys Prometra のプログラム可能な implantable 薬剤ポンプは FDA PMA の承認を受け取ります

Prometra® のプログラム可能な implantable 薬剤ポンプのための米国の食品医薬品局から PMA の承認を受け取ったことを Medasys Inc. の今日発表される implantable 薬剤配達解決の (FDA)提供に焦点を合わせる医療機器の会社。   Prometra は INFUMORPH (防腐剤なしのモルヒネの硫酸塩の生殖不能の解決) の配達のための FDA の承認を受け取った最初の非蠕動性のプログラム可能な implantable ポンプです。  INFUMORPH は苦痛の管理の intraspinal 管理のために明記されます。   

PMA の安全および有効性要件すべてを満たすことに加えて、臨床試験は医者プログラムされた線量、このタイプのポンプのために使用できる最も高い分類された正確さの配達の 97% の臨床正確さを示しました。

「私達は私達の工学専門知識を利用できるために喜び、米国」、スティーブ Adler、 Medasys の社長兼最高経営責任者の intrathecal 療法を進める知的財産はコメントしました。 「Prometra 表します 15 年にわたる米国で使用できるポンプ技術の最初の重要な改革を」。は

Prometra ポンプデザインの前進は装置長寿および線量配達正確さを最大化するように意図されています。 可動部分の番号を減らし、複雑なギヤおよび回転子を除去することによって、ポンプ確実性および信頼性は非常に改善されるべきです。 Prometra はまた温度に、圧力よる、非常に高精度な、最小化の線量の変化流動度、または貯蔵所の盛り土のレベルを達成するためにシステムに投薬する特許を取られた弁によってゲートで制御される精密を利用します。 これらの要因の組合せが改良された苦痛管理に貢献することが期待されます。

米国の 116 百万人が慢性の苦痛と苦しむと推定されています。 microinfusion 装置 (例えば、 implantable 薬剤配達ポンプ) を使用して INFUMORPH の連続的な intrathecal 配達は慢性の苦痛の管理に使用する治療上のオプションです。  慢性の苦痛は衰弱させ、禁止状態にし、そして否定的に影響の生活環境基準のどちらである場合もあります。 Prometra は患者および医者を薬剤配達のための新しく極めて正確なオプション提供します。

SOURCE Medasys Inc。