Repligen Корпорация (NASDAQ: RGEN) объявленное сегодня что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) приняло для хранить и ое Просмотрения Приоритета к применению снадобья Компании новому (NDA) для SecreFlo™ для улучшенного обнаружения ненормальностей поджелудочного трубопровода в пациентах с панкреатитом. Под Поступком Гонорара Пользователя Отпускаемого по Рецепту Лекарства (PDUFA), цель Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для завершать Просмотрение Приоритета и поставлять решение на утверждении маркетинга уменьшена до 6 месяцев, сравненных до 10 месяцев для Стандартного Просмотрения. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ задавало дату цели PDUFA 21-ое июня 2012 к SecreFlo™ NDA.
«Принятие окончательного решения сделанное УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы ускорить просмотрение подчёркиватей SecreFlo™ NDA потребность для более безопасных, неинвазивных методов для врачей для того чтобы оценить их пациентов с панкреатитом»
Обозначение Просмотрения Приоритета дается к выбранным продукта которые предлагают значительно улучшение в обработке, диагнозе или предохранении заболевания или которые адресует unmet медицинскую потребность. Просмотрение Приоритета для SecreFlo™ NDA основано на опознавании Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребности для более безопасных, неинвазивных алтернатив к диагностической пользе endoscopic ретроградного cholangiopancreatography (ERCP). ERCP инвазионная endoscopic процедура которая традиционно была использована для того чтобы рассмотреть и оценить заболевания панкреаса. Более недавно, медицинская община узнала потребность для более безопасного диагностического подхода основанного на документированных рисках заболеваемости и смертности связанных с диагностической пользой ERCP и настоящих рекомендаций практики выданных Национальными Институтами Здоровья (NIH). Магниторезонансное воображение (MRI) предлагает более безопасную и неинвазивную алтернативу к диагностическому ERCP; однако, свое общее назначение в настоящее время ограничено отсутсвием одобренного агента для того чтобы увеличить изображения MRI поджелудочных трубопроводов для того чтобы достигнуть окончательного диагноза. SecreFlo™, синтетическая версия людского secretin инкрети, при использовании в комбинации с MRI, может заполнить эту unmet потребность. Приблизительно 300.000 подбрюшных процедур по MRI дирижированных в США и Европа каждый год который может сразу извлекала пользу добавление SecreFlo™.
«Принятие окончательного решения сделанное УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы ускорить просмотрение подчёркиватей SecreFlo™ NDA потребность для безопасной, неинвазивные методы для врачей для того чтобы оценить их пациентов с панкреатитом,» сказал Вальтер C. Herlihy, Ph.D., Президент и Генеральный Директор Repligen. «Если одобрено, мы верим что SecreFlo™ имеет потенциал улучшить поджелудочное воображение и уменьшить потребность для диагностической эндоскопии, к выгоде пациентов и плательщиков.»
Клиническая Основа для SecreFlo™ NDA