L'Iscrizione completa nella Fase 3 dell'Onyx ASPIRA prova per il mieloma multiplo ricaduto

Onyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ONXX) oggi ha annunciato che ha raggiunto l'iscrizione dell'obiettivo nella prova dell'ASPIRAZIONE, un carfilzomib di valutazione di test clinico dell'internazionale di Fase 3 congiuntamente al lenalidomide (Revlimid®) e il dexamethasone basso della dose in pazienti con il mieloma multiplo ricaduto.  La società ha un accordo con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per una Valutazione Speciale di Protocollo (SPA) ed ha ricevuto il Consiglio Scientifico dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sulla progettazione e sull'analisi prevista della prova dell'ASPIRAZIONE.

“La prova dell'ASPIRAZIONE, che è destinata per supportare l'approvazione completa di carfilzomib per i pazienti con il mieloma multiplo ricaduto, è una componente importante della nostra strategia regolatrice globale per portare il carfilzomib al più vasto numero dei pazienti necessitante le nuove opzioni del trattamento,„ ha detto Ted W. Love, M.D., Vice Presidente Esecutivo e Testa di Ricerca e sviluppo e delle Operazioni Tecniche ai Prodotti Farmaceutici dell'Onyx. “Siamo soddisfatti di avere iscrizione nello studio dell'ASPIRAZIONE prima del previsto e potremmo avere risultati provvisori fin dalla prima metà di 2013.„

FDA corrente sta esaminando una Nuova Domanda della Droga (NDA) di approvazione accelerata potenziale di carfilzomib negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con il mieloma multiplo ricaduto e refrattario. La data di Legge della Quota A Carico Dell'utente (PDUFA) Del Farmaco da Vendere su Ricetta Medica per completamento dell'esame di NDA da FDA è 27 luglio 2012.

SOURCE Onyx Pharmaceuticals, Inc.