Opexa Terapêutica, Inc. (NASDAQ: OPXA), uma empresa de biotecnologia que desenvolve uma terapia De Célula T nova para a esclerose múltipla (MS), relatada hoje resultados financeiros pelo ano terminou 31 de dezembro de 2011 e desde que uma vista geral de revelações corporativas durante o ano passado.
“2011 eram um ano muito produtivo para Opexa porque nós permanecemos centrados claramente sobre as preparações para nosso ensaio clínico seguinte com Tovaxin”
2011 destaques incluem:
- Clínico e Regulador
- Designação Concedida da Via Rápida pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para Tovaxin® para o tratamento dos pacientes com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (SPMS);
- Publicou os resultados do ensaio clínico prévio dos TERMOS de IIb da Fase da Empresa de Tovaxin em uma publicação par-revista de condução, Jornal da Esclerose Múltipla;
- Acordos estratégicos Executados com a Cruz Vermelha Americana e o Grupo Sanguíneo Alliance, Inc. aerodinamizar a obtenção do sangue para os ensaios clínicos futuros; e
- Encontrado com Biologics de Canadá da Saúde e Direcção das Terapias da Genética como parte do processo para fixar a aprovação para que Opexa conduza uma parcela da revelação clínica futura em Canadá.
- Operacional
- Aperfeiçoou o processo de manufactura com a aplicação de um sistema funcional fechado e de um único processo do cGMP do ciclo;
- Planos clínicos totais Avançados para Tovaxin e definidos claramente o protocolo do estudo para o ensaio clínico de planeamento de IIb da Fase em SPMS;
- Headcount Aumentado do empregado que reforça desse modo nossa experiência total da terapia de pilha à vista do ensaio clínico de planeamento em SPMS; e
- Projetado e executado um sistema Com suporte na internet proprietário controlar o fluxo do paciente e de produto durante todo os estudos clínicos futuros.
- Financeiro
- Fechado um financiamento de $8,5 milhões em produtos de bruto através de uma oferta pública subscrita em fevereiro de 2011.
“2011 eram um ano muito produtivo para Opexa como nós permanecemos centrados claramente sobre as preparações para nosso ensaio clínico seguinte com Tovaxin,” Neil comentado K. Warma, Presidente E Director-geral de Opexa. “Nós fizemos uma decisão firme, com base em conversações numerosas com os líderes de opinião chaves do MS, os clínicos, as companhias farmacéuticas, e o FDA para visar a SENHORA Progressiva Secundária. Nós permanecemos na trilha iniciar o ensaio clínico de IIb da Fase em SPMS dentro de um período de assunto de diversos meses a fixar os recursos necessários. Nós somos os mais satisfeitos com nossos esforços de recrutamento porque nós pudemos contratar peritos numerosos na terapia de pilha nas áreas da fabricação, da segurança de qualidade, do controle da qualidade e do R&D. É nossa opinião que Tovaxin poderia ser a terapia da escolha para muitos pacientes do MS; e se nós podemos demonstrar o sucesso, especialmente em pacientes de SPMS, nós mudaremos o curso de como o MS é tratado e terá construído o valor significativo na empresa.”
“Nós terminamos o ano com os aproximadamente $7,1 milhões na caixa e equivalentes a caixa. Nossa queimadura mensal do dinheiro durante 2011 era aproximadamente $470.000. Enquanto nós nos preparamos para e nos continuamos para a iniciação de um estudo clínico de IIb da Fase em America do Norte, nós esperamos aumentos substanciais em nossa queimadura mensal do dinheiro. Movendo-se para a frente, a fim iniciar a experimentação que nós precisaremos de fixar o financiamento adicional com uma parceria potencial ou um aumento de capital adicional, e este será um foco importante para nós ao longo dos próximos meses,” Sr. comentado Warma.
O Ano Terminou Resultados Financeiros do 31 de dezembro de 2011
Opexa não relatou nenhum rendimento comercial no 31 de dezembro de 2011 terminado ano ou no período comparável de prévio-ano.