Shire pour débuter deux Vyvanse et essais de comparaison de la Phase 4 de Concerta pour le TDAH

Published on March 7, 2012 at 1:09 AM · No Comments

En tant qu'élément de son engagement prolongé à la recherche de TDAH, AP de Shire (LANDSOUTHEAST : SHP, NASDAQ : SHPGY), la compagnie biopharmaceutical de spécialité globale, aujourd'hui annoncée lui initie des 4 tests cliniques biphasés pour comparer des Gélules® de Vyvanse (dimesylate de lisdexamfetamine), (CII) aux Tablettes® d'Étendu-Release de Concerta (HCL de méthylphénidate), (CII).

Les tests cliniques tête à tête À Titre Estimatif conçus fournissent des informations importantes aux médecins, aux patients, aux travailleurs sociaux, et aux payors pour effectuer des choix au courant. Il n'y a aucun test clinique à titre estimatif conçu, randomisé, en double aveugle, tête à tête comparant l'efficacité de ces deux médicaments fréquent-prescrits pour le TDAH, effectuant à des décisions probantes de demande de règlement un défi.

« Ces études sont importantes pour promouvoir notre compréhension des différences possibles dans l'efficacité entre Vyvanse et Concerta en traitant des adolescents avec le TDAH, » a dit Jeffrey Jonas, DM, Vice-président Principal de Recherche et développement pour les Pharmaceutiques de la Spécialité de Shire et entreprises Régénératrices de Médicament. Le « investissement de Shire dans ce programme novateur souligne notre engagement à améliorer des soins aux patients en fournissant à des prescripteurs les informations complémentaires sur lesquelles pour baser des décisions de demande de règlement. »

Vyvanse est une substance réglée par II de Programme. Les Stimulants, tels que des amphétamines et des méthylphénidates, sont sujets à l'usage, à l'abus, à la dépendance, et au transfert criminel. L'Usage des amphétamines peut entraîner la mort subite et les événements défavorables cardiovasculaires sérieux.

Les 4 tests cliniques biphasés sont randomisés, en double aveugle, multicentre, parallèle-groupe, études controlées par actif. Ils sont conçus pour explorer des différences dans l'efficacité entre Vyvanse et Concerta dans les âges d'adolescents 13 17 avec le TDAH. Ce programme de test clinique emploiera les Lignes De Refoulage directeur de stage-gérées de Total d'ADHD-RS-IV pour comparer l'efficacité de Vyvanse à Concerta. Un essai utilisera un design d'optimisation de dose et l'autre utilisera un programme de titration d'obligatoire-dose.  Ensemble les deux essais inscriront approximativement 1.000 patients, et des résultats sont prévus par la deuxième moitié de 2013. Les Informations complémentaires au sujet du programme de test clinique seront disponibles sur ClinicalTrials.gov.

Shire a récent rempli une Phase 3, l'étude à double anonymat, dose-optimisée, controlée par le placebo de huit semaines de Vyvanse dans la demande de règlement du TDAH chez les enfants et les adolescents dans lesquels Concerta était un bras actif de référence. Des comparaisons Formelles entre Vyvanse et Concerta pas planification en tant qu'élément de cette étude. Cependant, les données suggèrent ceci comme zone pour l'enquête postérieure. Les données de cette étude ont été présentées précédemment à une psychiatrie importante se réunissant fin 2011.

« Il est important que les médecins de pratique aient l'accès aux données sur l'efficacité comparative de différents médicaments approuvés en développant un élan personnalisé de demande de règlement pour des personnes avec le TDAH, » a dit Jeffrey Newcorn, DM, Professeur Agrégé de la Psychiatrie et Pédiatrie, École de Médecine de Mont Sinaï. « Je prévois que les données de ces études peuvent aider des prescripteurs en prenant des décisions personnalisées de demande de règlement pour leurs patients adolescents avec le TDAH. »

AP de Shire de SOURCE

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