O fabricante da Droga afasta-se da terapia apropriada do comparador especificada pelo G-BA
A combinação fixa da droga de aliskiren e amlodipine (marca registada: Rasilamlo-) foi aprovado em abril de 2011 para o tratamento dos povos com hipertensão em quem aliskiren ou o amlodipine apenas tem um insuficiente efeito. Em uma avaliação adiantada do benefício conforme ao “Acto na Reforma do Mercado para Produtos Medicinais” (AMNOG), do Instituto Alemão para a Qualidade e da Eficiência nos Cuidados Médicos (IQWiG) examinados se esta combinação da droga oferece um benefício adicionado comparado com o farmacoterapia padrão actual nos povos com a hipertensão essencial. Contudo, um benefício tão adicionado não pode ser pressupor da documentação, como o fabricante da droga se afastou das especificações do Comité Misto Federal (G-BA) e se escolheu uma terapia diferente do comparador.
Construtor do canal do Cálcio e inibidor de ACE especificado como a terapia do comparador
Aliskiren interfere com a produção de hormonas de controlo da sangue-pressão (o sistema do renin-angiotensin-aldosterone). Amlodipine é um construtor do canal do cálcio que reduza a tomada do cálcio nas pilhas de músculo liso dos vasos sanguíneos arteriais. Isto expande as embarcações e daqui reduz a pressão sanguínea. Na combinação fixa nova ambas as drogas são contidas em um único comprimido.
O G-BA especificou a combinação da droga de um construtor do canal do cálcio (amlodipine ou nitrendipine) e de um inibidor de ACE (lisinopril, ramipril ou enalapril) como a terapia apropriada do comparador. Os inibidores de ACE igualmente interferem com o sistema do renin-angiotensin-aldosterone.
Drogue a combinação fixada comparada fabricante com a combinação livre