FDA prolunga il periodo di esame per Almirall ed il bromuro NDA del aclidinium dei Laboratori della Foresta

Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) e Almirall, S.A. (ALM.MC) hanno annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) richiederanno un'estensione di tre mesi di completare il suo esame dei dati che supportano la Nuova Domanda della Droga (NDA) di bromuro di aclidinium, un nuovo antimuscarinic a lunga azione per il trattamento di mantenimento della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD). Nessun dato supplementare è stato invitato dall'agenzia per completare l'esame. L'atto di FDA ora è preveduto da ora a luglio 2012.

Questa notifica di FDA segue Polmonare-Allergia Droghe Comitato Consultivo (PADAC) la riunione del Febbraio 2012 durante cui il comitato ha firmato due volte al giorno l'efficacia e la sicurezza del bromuro 400ug di aclidinium con un voto positivo 12 - 2 a favore di approvazione.

L'efficacia e la sicurezza del aclidinium sono state studiate in un programma di test clinico compreso 2.717 pazienti di COPD in 9 studi. In queste prove, il aclidinium ha dimostrato il miglioramento significativo nella funzione polmonare, con un'incidenza bassa degli effetti secondari, comparabile a placebo.

Sorgente: Forest Laboratories, Inc.