O Ilisa B.G. Bernstein do FDA para dar o tom básico o evento
A globalização crescente da fonte da droga apresenta um anfitrião de desafios da saúde pública: roubo e diversão das medicinas, crescimento de farmácias ilegais do Internet e inserção de medicinas ou de ingredientes adulterados na cadeia de aprovisionamento. Como companhias farmacéuticas, as autoridades reguladoras, os legisladores, os médicos dos cuidados médicos e outro continuam a determinar as melhores aproximações a fixar cadeias de aprovisionamento cada vez mais complexas e proteger pacientes dos produtos potencialmente perigosos, a Convenção dos E.U. Pharmacopeial (USP) está reunindo uma Oficina da Integridade da Cadeia de Aprovisionamento, os 22-23 de maio em Rockville, DM., para considerar as questões básicas e para solicitar o feedback em seu padrão informativo recentemente propor.
“A integridade farmacêutica circunvizinha da cadeia de aprovisionamento das edições não é teórica. Pelo contrário, são muito reais, como evidenciado pela descoberta de Avastin falso em várias clínicas médicas dos E.U. em fevereiro e abril,” disse Praveen Tyle, Ph.D., vice-presidente executivo e oficial da ciência do chefe para o USP. “As propostas Legislativas que circulam no Congresso, no debate de continuação sobre o produto contra o lote-nível que segue, nos mercados cinzentos que crescem face às faltas da droga e nas outras circunstâncias são convergentes, fazendo o claro que o status quo é já não adequado. Através desta oficina, nós esperamos trazer junto as partes interessadas diferentes e às vezes díspares encontrar algum terreno comum em endereçar estes assuntos difíceis e ajudá-lo a determinar um trajecto para a frente em uma aproximação total à integridade da cadeia de aprovisionamento.”
A integridade da Cadeia de aprovisionamento envolve minimizar os riscos que elevaram em qualquer lugar ao longo da cadeia de aprovisionamento. Enquanto as aproximações actuais variam baseado em empresas individuais, e directrizes do presente considera aspectos específicos desta edição mas não de integridade da cadeia de aprovisionamento no conjunto, o USP é padrões públicos detalhados encorajadores com seu padrão informativo propor contido Integridade Geral da Corrente da Prática-Fonte da Distribuição do Capítulo <1083> do esboço na Boa. O capítulo geral propor será parte do Formulário Farmacopeia-Nacional dos Estados Unidos (USP-NF), que contem especificações de qualidade para medicinas e seus ingredientes nos Estados Unidos (estes padrões igualmente são amplamente utilizados internacional). O padrão propor cobre quatro áreas: importação, drogas falsas e dispositivos médicos, melhores práticas combater drogas falsas e dispositivos médicos, e diversão e roubo. Baseado no feedback fornecido na oficina e através de outros canais, o USP considerará se as mudanças a seu padrão propor são necessários.