SK Biopharmaceuticals, een Zuidkoreaans farmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag aan dat het speciale status door de V.S. Food and Drug Administration voor (FDA) carisbamate voor het beheer van patiënten met kinderkrampen werd verleend (IS), een vorm van epilepsie verbonden aan verhoogd risico van dood of geestelijke vertraging.
Dr. Christopher Gallen, CEO van SK Biopharmaceuticals, zei, „Carisbamate is een belangrijke nieuwe anti-beslagleggingstherapie. Het Experimentele bewijsmateriaal toont aan zijn nut in een model van IS. De benoeming van carisbamate als WeesDrug door FDA vergemakkelijkt onze vooruitgang van dit essentiële medicijn aan nog een ander gebied van grote unmet medische behoefte.“
FDA verleent de Weesbenoeming van de Drug aan producten die bedoeld zijn om zeldzame of weesziekten of voorwaarden zoals kinderkrampen te behandelen. Voor IS patiënten, zoals met patiënten die andere zeldzame ziekten bestrijden, de nieuwe behandelingen weinigen en ver tussen zijn, makend deze benoeming door FDA van significant belang.
„IS, of het Syndroom van het Westen, is het verwoesten en moeilijk om vorm van kinderjarenepilepsie te behandelen die vaak tot één of andere vorm van geestelijke vertraging en andere gedragsproblemen in tijd leidt,“ zei Dr. Jeongwoo Cho, Ondervoorzitter van SK Biopharmaceuticals de Zaken van de Ontwikkeling van de Drug. „Carisbamate wordt ontwikkeld om artsen van een extra behandelingsoptie voor patiënten met te voorzien IS voor wie er zeer weinig veilige en efficiënte behandelingen.“ zijn
Carisbamate is aangewezen als weesdrug door FDA onder toezicht van het WeesAkte van de Drug. Het Akte, dat zijn verjaardag 30th op 4 Januari zal merken, 2013, verstrekt aansporingen aan sponsors die therapie om ontwikkelen weesvoorwaarden te behandelen, die als om het even welke voorwaarde of ziekte geclassificeerd zijn die minder dan 200.000 patiënten per jaar in de V.S. beïnvloeden. Men schat dat er meer dan 6.000 zeldzame ziekten die 25 miljoen Amerikanen beïnvloeden zijn.
Carisbamate is eerder getoond om doeltreffendheid in klinische proeven voor volwassen vormen van epilepsie, zoals gedeeltelijke beginbeslagleggingen te hebben.
Bron: SK Biopharmaceuticals