Begrenztes Takeda-Pharmazeutisches Unternehmen (Takeda) und seine hundertprozentige Tochter, Takeda Global Research & Development Center, Inc. kündigten heute an, dass die Firma einen kompletten Wartebrief von den Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (U.S.) betreffend (FDA) Neue Drogen-Anwendungen für (NDAs) alogliptin und Örtlich festgelegtdosis Kombination alogliptin (FDC) und pioglitazone erhielt.
Vor Kurzem stellte Takeda postmarketing Daten von außerhalb der US zur Verfügung und ist in der Diskussion mit FDA gewesen. FDA hat zusätzliche Daten gefordert, denen Takeda glaubt, dass es an die Agentur von den postmarketing Daten von außerhalb der US sowie die Daten von seinem laufenden Programm der klinischen Studie liefern kann.
„Wir fordern sofort eine Sitzung mit FDA, um die passenden nächsten Schritte zu bestimmen und werden am Ansprechen von hervorragenden Punkten festgelegt. Wir bleiben im Nutzen überzeugt, den alogliptin holt den Patienten mit Baumuster - Diabetes 2 in den US, wenn sie anerkannt wird,“ sagte Thomas Harris, Vizepräsident, regelnde Angelegenheiten, hat Takeda Global Research & Development Center, Inc. „Takeda eine starke Basis eingebaut und einen robusten Fokus auf Diabetes in den letzten 20 Jahren beibehalten, und wir fahren fort, zu investieren, wenn wir eine verschiedene Reichweite der innovativen Produkte für das wachsende Baumuster entwickeln - Bevölkerung des Diabetes 2.“