VIVUS recibe la aprobación del FDA para que Stendra trate la disfunción eréctil

Published on April 30, 2012 at 1:39 AM · No Comments

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Stendra (avanafil), una nueva droga para tratar la disfunción eréctil.

La disfunción Eréctil es cuando un hombre tiene problema el conseguir o el guardar de una erección. La disfunción eréctil afectan a 30 millones de hombres estimados en los Estados Unidos.

Stendra es una píldora que los pacientes toman según sea necesario a 30 minutos antes de actividad sexual. Los Doctores deben prescribir la dosis más inferior de Stendra que proporcione a la ventaja.

“Esta aprobación despliega las opciones disponibles del tratamiento a los hombres que experimentan la disfunción eréctil, y activa a pacientes, en consulta con su doctor, elegir el tratamiento más apropiado para sus necesidades,” dijo Victoria Kusiak, M.D., vicedirector de la Oficina de la Evaluación III de la Droga en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga.

Stendra pertenece a una clase de las drogas llamadas el tipo de la fosfodiesterasa 5 inhibidores (PDE5), que se utilizan para ayudar a aumentar el flujo de sangre al pene. Como con otros inhibidores PDE5, Stendra no se debe utilizar por los hombres que también toman los nitratos, de uso general al dolor de pecho de la invitación (angina), porque la combinación puede causar una caída súbita en la presión arterial.

Los inhibidores PDE5 pueden causar raramente cambios de la visión de color. En casos raros, los hombres que tomaban los inhibidores PDE5 han señalado una baja súbita de la visión en un o ambo aros. La baja o la disminución Súbita de la audiencia también ha estado señalada en los pacientes que tomaban los inhibidores PDE5. Los Pacientes que experimentan una baja súbita de la visión o de la audiencia deben parar el tomar de los inhibidores PDE5, incluyendo Stendra, y llaman a un doctor inmediatamente.

Los efectos secundarios mas comunes señalados en el mayor de 2 por ciento de pacientes en los estudios clínicos de Stendra incluyen dolor de cabeza, la rojez de la superficie y de otras áreas (el vaciar), la congestión, comunes nasales frío-como los síntomas (nasopharyngitis), y el dolor de espalda. En casos raros, los pacientes que toman Stendra y otros inhibidores PDE5 pueden conseguir una erección que dura cuatro horas o más largo que no salgan (priapism). Si suceso esto, los pacientes deben buscar asistencia médica inmediata. 

El seguro y la eficacia de Stendra fueron establecidos en tres de doble anonimato, estudios clínicos placebo-controlados. Destinaron Un total de 1.267 pacientes aleatoriamente para tomar Stendra por hasta 12 semanas en las dosis de 50 miligramos (mg), el magnesio 100 el magnesio o 200, o un placebo según las necesidades cerca de 30 minutos antes de actividad sexual.

Al inicio de los estudios y de cada cuatro semanas después de eso, los pacientes terminaron los cuestionarios para evaluar la función eréctil, la penetración vaginal y la cópula acertada. Los Resultados mostraron que los pacientes que tomaban estadístico la mejoría importante experimentada Stendra en las tres puntos finales para las tres dosis de Stendra estudiaron.

Para evaluar más lejos el seguro de Stendra, un subconjunto de pacientes a partir del dos de los estudios fue alistado en otra juicio para recibir hasta las 40 semanas adicionales del tratamiento. Dieron Stendra en la dosis del magnesio 100, pero podrían hacer los Pacientes inicialmente su dosis aumentar al magnesio 200 o ser disminuido al magnesio 50 basado en su reacción individual al tratamiento. Los Resultados mostraron que los efectos secundarios señalados común en los pacientes que usaban Stendra no empeoraron en un cierto plazo.

Stendra es comercializado por Mountain View, California - VIVUS Inc. basado

Fuente: http://www.fda.gov

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