XenoPort Inc. (Nasdaq: XNPT) som i dag meddelas dess finansiella resultat för första kvartal som avslutas Mars 31, 2012. Intäkter för inkvartera var $10,4 miljoner, jämfört till $0,4 miljoner för den samma perioden i 2011. Netto förlust för första kvartal var $9,1 miljon, jämfört till en netto förlust av $17,2 miljoner för den samma perioden i 2011. På Mars 31, 2012, XenoPort hade kontant och kontant motsvarigheter och kortfristiga investeringar av $85,0 miljoner.
AffärsViktig
- I Januari 2012, Tablets® den Regnite (gabapentinenacarbil) Fördjupad-Frigöraren mottaget marknadsföra godkännande i Japan för behandlingen av moderat-till-strängt primärt rastlöst lägger benen på ryggen syndrom (RLS). Astellas Pharma Inc. rymmer ensamrättar för att framkalla och kommersialisera Regnite i Japan, Korea, Filippinerna, Indonesien, Thailand och Taiwan och betald XenoPort $10,0 miljoner för prestationen av denna milstolpe. I April 2012, Rådet för Social Försäkring för Centralen prissätter det Medicinska, som är ansvariga för att rekommendera MedborgareSjukförsäkringen, för farmaceutiska produkter i Japan, godkänt ersättningen prissätter av 98,50 yen per tableten för mg 300 av Regnite. Den godkända dagstidningdosen av Regnite för behandlingen av RLS är mg 600.
- XenoPort avslutade trefas1 som kliniska försök av arbaclofen placarbil (AP), som ämnas för medräknande i potentiella 505 (b) (2,), den nya drogapplikationen som (NDA) sparar med U.S.-Maten och Förgiftar Administrationen (FDA) för behandlingen av spasticity i tålmodig med multipelsclerosis- (MS) eller ryggmärgskada (SCI). Dessa försök var en renal försämringsstudie, en omfattande mateffektstudie och en pharmacokinetic överbrygga studie. Förberedande åtgärdresultat från den överbrygga studien indikerar att exponeringen till R-baclofen, når de har doserat av 45 eller 30 som mg av AP en dag inte överskrider två gånger det som produceras av dengodkända dosen av racemic baclofen (mg 20 fyra tider om dagen).
- XenoPort tilldelades U.S.-Patent 8.148.414 för ”Prodrugs av den Methyl VäteFumaraten, Farmaceutiska Sammansättningar Därav och Metoder av Bruk.”, Patent riktas till sammansättningen XP23829 och motsvarigheterna och utformningarna därav. XP23829 är en prodrug av den methyl vätefumaraten, också som är bekant som monomethylfumaraten (MMF). Benämna av patent kör till 2029, betvingar till det potentiella patent benämner f8orlängningar under Kläcka-Waxman Agerar.
Ronald W. Barrett, Ph.D., verkställande direktör av XenoPort som påstås, ”behas Vi, med godkännandet och prissättningen av Regnite i Japan, och vi tackar Astellas för alla dess försök snart att göra Regnite tillgänglig till RLS-tålmodig i Japan. Vi behas också med framsteg, att vi är danande i vårt AP-program, som inkluderar vårt pågående svängbart Arrangerar Gradvis effektivitet 3 och sex-månad, öppen-etikett säkerhetsstudier i MS-tålmodig med spasticity. I synnerhet Arrangerar Gradvis det lyckat 1 överbrygga studien förutsatt att information som vi tror är kritiska till potentiella 505 (b) (2,), NDA för AP för behandlingen av spasticity i MS- och SCI-tålmodig.”,
Dr. Barrett fortsatte, ”Oss fortsätter för att göra framsteg på vårt utvecklingsprogram för vår nya fumaratemotsvarighet, XP23829. Vi visade XP23829, och släkta sammansättningar var effektiva i ett djur modellerar av psoriasis. Vi tror våra försök, som inklusive föra ett möte Pre-IND med FDAEN i Mars, återstå spårar på för att spara en investigational ny drog (IND)applikation med Uppdelningen av NeurologyProdukter för mer sistnämnd XP23829 detta inkvarterar. Efter rensning av INDEN vid FDAEN, första Arrangerar Gradvis 1 kliniska försök ämnas undersöka säkerheten, tolerability, och pharmacokinetics av fyra utformningar av XP23829 som planläggs för att ha olik drogfrigörarmekanism och/eller tid, profilerar. Vårt mål är att skapa bäst-i-klassificera en fumaric syra ester-baserad medicin för den potentiella behandlingen av relapsing-skicka MS och/eller psoriasisen.”,