Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: El HALO) señaló hoy los resultados financieros para el cuarto terminado 31 de marzo de 2012.
“Logramos una piedra miliaria importante en el primer trimestre con la clasificación reguladora Europea del programa subcutáneo de Herceptin de nuestro socio Roche,” dijo Gregory I. Frost, Ph.D., Presidente y Director General, Halozyme. “A Pesar Del retraso regulador de HyQ de nuestra colaboración de Baxter, nuestra tubería ha continuado hacer progreso tangible en todas las partes, así como a través de áreas y de geografías terapéuticas diversas.”
Puntos Culminantes del Primer Trimestre
Los Puntos Culminantes de las actividades del primer trimestre de Halozyme y de las acciones recientes incluyen:
- La Notificación de la Oficina Europea de Patentes (EPO) que una audiencia programada en la oposición de la patente Europea para la enzima humana recombinante de la hialuronidasa de Halozyme (rHuPH20) fue cancelada y del EPO reconoció la patentabilidad de las reclamaciones. La Compañía anticipa el EPO para publicar una decisión escrita final a este efecto.
- Anunciado con nuestro colaborador, Baxter, que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) solicitaron la información adicional para terminar su revista de las Compañías de la Licencia Application.The (BLA) del Biologics de HyQ trabajará junto para desarrollar estudios para proporcionar a datos adicionales para dirigir las inquietudes despertadas por la dependencia.
- Además de limar una Línea Aplicación de la Extensión para Herceptin® (SC) subcutáneo (trastuzumab) con la Dependencia de Remedio Europeo (EMA), Roche presentó a Fase 3 datos de la inscripción de la juicio de Hannah en la Conferencia Temprana del Cáncer de Pecho en Viena. El estudio resolvió sus puntos finales coprimarias de la farmacinética y de la eficacia. El SC de Herceptin, usando rHuPH20, puede proporcionar a mayor conveniencia a los pacientes comparado con el método tradicional IV debido a su ruta menos invasor y tiempo más rápido de la administración (5 minutos de la administración comparado con 30 - 90 minutos).
- Roche reiteró su intento para limar la Línea Aplicación de la Extensión de MabThera® subcutáneo (rituxumab con rHuPH20) al AME este año para el tratamiento del Linfoma Non-Hodgkin, de la Leucemia Linfocítica Crónica y del Linfoma Folicular.
- Datos positivos Anunciados con ViroPharma con respecto a una juicio del SC de la Fase 2 de Cinryze® (inhibidor de la esterasa C1 [humano]) conjuntamente con rHuPH20, en pacientes con angioedema hereditario. Presentado en la Academia Americana de Asma y de Inmunología de la Alergia, el estudio demostró que la co-administración del SC de Cinryze con rHuPH20 fue tolerada y dada lugar bien a concentraciones funcionales fisiológico relevantes continuas de C1 INH.
- Puso Al Día la escritura de la etiqueta recombinante de Hylenex® (inyección humana de la hialuronidasa) para incluir las instrucciones para la pre-administración de la enzima antes de las drogas inyectadas o subcutáneo infundidas otra, y la información de los estudios no-clínicos que proporcionan a otros datos en el perfil de seguro de Hylenex.
Resultados Financieros del Primer Trimestre 2012