輝瑞製藥有限公司尋求糧食與藥物管理局技術支持其新的反類風濕病的關節炎藥片

由 Ananya Mandal， MD 博士

輝瑞製藥有限公司等待食品藥品監督管理局審批其風濕性關節炎的新的藥片 (RA) - 第一口頭生物對待的此問題。

在覆核藥物，稱 tofacitinib，糧食與藥物管理局醫療人員附註幾個問題和有在 168 頁簡報文件寫的所有有 「安全性憂慮」。 這些包括嚴重的傳染和敵意的增加的風險，以及淋巴瘤的一個更高的機會。

糧食與藥物管理局鑲板也說分析了 X-射線并且被計分了，但是結果總是沒有提供這個藥片減慢結構損壞級數在鐳患者的證據。 「一道難題與對在鐳的效力的鑒定相關是在臨床和幅射線照相的結果之間的可能的離解。 幅射線照相的級數在有非常低明顯的疾病活動，并且有臨床疾病活動的病人可能没有幅射線照相的級數的證據的人可能發生」，機構人員寫道。

在小組討論會之外，雖然，輝瑞製藥有限公司可能必須努力工作說服醫生和付款人。 100 個關節炎醫師和保險人一個最近調查發現他們當前建議的 55% 的這些醫生說輝瑞製藥有限公司藥片不會替換 med。 并且 96% 的付款人說 tofacitinib 不會替換在他們的計劃當前提供的一種藥物。

但是， 85% 的關節炎醫師和 60% 的付款人有這個藥片的一個有利印象。 并且 27% 的關節炎醫師說他們會是願意有規律地建議一個小的鐳分子，與他們在第一年可用性內如此會執行的另外 46% 報告。

糧食與藥物管理局人員說在臨床試驗期間，這種藥物看上去減少脹大的和嫩聯接。 在星期三覆核在一個表決前獲得是否將決定推薦這種藥物作為人的一種處理沒有與至少一種其他種藥物的成功鐳的糧食與藥物管理局顧問小組。 糧食與藥物管理局在 8月將做出一個最終決策，考慮到面板的推薦標準。

如果其福利視為勝過其風險，分析員看到 tofacitinib 作為潛在的巨型炸彈醫學，與高峰銷售額 $2 十億到 $3 十億一年。

標記 Schoenebaum， ISI 組的一位分析員，說在研究附註在敵意風險的增量是一份新的情報關於 tofacitinib 的。 鐳的一些其他藥物也有此副作用，他說。 「我們繼續期待一個正面板結果，在以上提到的關於問題的廣泛的討論以後」，鉗子，富國銀行的分析員說邁克爾，在研究附註。 「我們也注意到，糧食與藥物管理局簡報 (文件) 是典型地負的在口氣」。

鐳和相關疾病是其中一製藥商的最賺錢的區，與超過 $20 十億在年銷售。 估計 1.3 百萬個美國人遭受鐳，根據關節炎基礎。 大約 1% 的世界的成人人口有這個疾病。