內，華森伸手可及的距離協議解決二個 LIDODERM 專利侵犯訴訟

內 (那斯達克： ) 宣佈的 ENDP 它達成了與華森配藥 (華森) 的一項協議今天解決二個專利侵犯訴訟與 LIDODERM (利多卡因補丁程序 5%) 關連。  試算在第一被暫掛了這些案件在 2012年 2月，并且此解決方法在發行在這個案件的法官之前被到達了決策。

「我們高興地達成了保護內的知識產權利益并且消滅判決的不確定性的協議」，說戴維 Holveck，總裁兼 CEO 內。  「我們相信此協議將有益於消費者，并且解決此問題是另一個進步在設立內作為動態，被多樣化的醫療保健解決方法公司我們今天是」。 

和解協議概述協議期限，包括：

• 華森無法銷售 Lidoderm 的一個通用版本，直到美國食品藥品監督管理局 (FDA)審批對其利多卡因補丁程序 5% (ANDA) 產品的華森的縮寫的新的藥物申請。 
• 如果糧食與藥物管理局在 2013年 9月 15日，華森之前審批華森的 ANDA 必須等待直到該日銷售其飛行藥檢，除了在某些有限情況之下。 
• 內根據批發申請成本每個月將提供 $12 百萬在被烙記的 Lidoderm 產品，給華森從 1月通過 8月 2013年。
• 如果糧食與藥物管理局不在 2013年 12月 31日前審批華森的 ANDA，內根據批發申請成本每個月將提供 $6.67 百萬在被烙記的 Lidoderm 產品，在 2014年給華森華森的 ANDA 未得到糧食與藥物管理局審批。
• 如果糧食與藥物管理局不在 2014年 12月 31日前審批華森的 ANDA，內根據批發申請成本每個月將提供 $7.11 百萬在被烙記的 Lidoderm 產品，給華森從 1月 2015 至 2015年 9月華森的 ANDA 未得到糧食與藥物管理局審批。
• 對華森的許可證是獨有的至於 Lidoderm 的一個被核准的通用版本的內的 (AG)生成直到前 1) Lidoderm 的一個通用版本的簡介由公司除華森之外，或者 2) 在華森以後的七個半個月發行其 Lidoderm 的通用版本。
• 在所有排祂性期間華森可能有下列其飛行藥檢，華森生成將付出毛利的 25% 王位對內，直到另一通用進入市場包括其中任一被核准的通用。

這個協議反射管理挑戰造成的不確定性面對尋求通用的製造商銷售 Lidoderm 的一個通用版本。  在 2006年 12月，內提出了與提出問題 (CP)關於的糧食與藥物管理局的公民請求通用 Lidoderm 的糧食與藥物管理局的提出的審批需求是否是滿足確定生物等效性。 CP 提高了應該由糧食與藥物管理局考慮，包括適當的安全性和效力衡量標準的一定數量的系數，在設立導致在遭受過帳疱疹的神經痛的患者的一個唯一部分知覺塊的一種局部操作的典型藥物的生物等效性 (PHN)。  在 2012年 3月，內為要求通用製造商進行比較臨床終點研究提交了顯示科學和管理技術支持的被修正的 CP 給局部像 Lidoderm 的操作的典型產品展示生物等效性。  公民申請當前在覆核中由糧食與藥物管理局，并且這家公司繼續相信在 CP 指出的變元的優點。 

SOURCE Endo Health Solutions Inc。