RedHill Biopharma Ltd. (TASE: RDHL), eine auftauchende Israelische biopharmaceutical Firma, die Haupt- auf Entwicklung der späten Klinischstufe sich konzentriert (Phase verkündet II/III), geschützte, neue Formulierungen des Patents und Kombinationen von vorhandenen Drogen, positive Ergebnisse in einer Angelbioequivalenceklinischen studie mit RHB-103, eine orale Dünnschichtformulierung von Rizatriptan für die Behandlung der akuten Migräne. RedHill hat exklusive weltweite Rechte und entwickelt RHB-103 mit seinem Kanadischen Mitentwicklung Partner IntelGenx, Corp. (TSX: IGX) (OTCBB: IGXT).
Analyse der Ergebnisse zeigt, dass der Versuch seine festgelegten Endpunkte und FDAs Kriterien, in allen Parametern für Bioequivalence, zwischen RedHills RHB-103 oralem Dünnschicht erfüllte, und Merck & Co.s Maxalt-MLTR, eine Führung, genehmigt, die Migränebehandlung, basiert auf Rizatriptan, eine Agonistdroge des Empfängers 5-HT1.
RedHill erwartet den Abschlussbericht der Ergebnisse der klinischen Studie, abhängig von denen die Firma und der IntelGenx beabsichtigen, mit FDA eine Neue Drogen-Anwendung für eine US-Marktzulassung (NDA) einzureichen.
Der Versuch wurde in Kanada nach Diskussionen mit FDA und unter einer Zustimmung CTA (Versuchsantrag der Klinischen Studie) von der Gesundheit Kanada geleitet.
RHB-103 basiert auf eigene unmittelbare Freigabe IntelGenx oraler Dünnschichttechnik VersaFilm für schnelle Auflösung, und visiert einen beträchtlichen Abschnitt des Migränemarktes - nämlich die Familie von den triptan Migränedrogen an - im Jahre 2011 geschätzt auf ungefähr $2 Milliarde. Die weltweiten Verkäufe von Merck & Co.s Rizatriptan-Drogen, unter ihren verschiedenen Namen, einschließlich MaxaltR und Maxalt-MLTR - die Bezugsdroge in der Angelklinischen studie RHB-103 - im Jahre 2011 überschritten $600 Million.