Exelixis archiviert NDA mit FDA, damit cabozantinib MTC behandelt

Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) kündigte heute an, dass es die Archivierung seiner Walzen Neuen Drogen-Anwendung mit den (NDA) US Food and Drug Administration für cabozantinib (FDA) wie progressivem, unresectable, lokal fortgeschrittenem oder metastatischem medullärem Schilddrüsenkrebs einer Behandlung für Patienten mit beendet hat (MTC).

Das NDA wurde unter der FDAs Überholspurbezeichnung eingegeben, die konstruiert wird, um die Zusammenfassung einer Untersuchungstherapie für einen unmet medizinischen Bedarf möglicherweise zu beschleunigen. Als Teil der NDA-Archivierung hat Exelixis Vorrang-Zusammenfassungsbezeichnung von FDA gefordert. Wenn es Gewährung, würde das FDAs Ziel für das Beenden der Zusammenfassung sechs Monate vom Eingangsdatum der abschließenden Unterordnung sein.

Die NDA-Archivierung basiert auf Daten vom PRÜFUNGS-Versuch, ein Angelversuch der Phase 3 bei Patienten mit hoch entwickeltem MTC. Der Versuch wurde unter eine Spezielle Protokoll-Einschätzung mit FDA, mit Weiterentwicklung-freiem Überleben als (PFS) der Hauptendpunkt geleitet. im Oktober 2011 verkündete Exelixis oberste Ergebnisse von der PRÜFUNG, die zeigt, dass die Verhandlung seinen Hauptendpunkt des Verbesserns von PFS getroffen hatte: verglichen mit Placebo, verbesserte cabozantinib mittleres PFS bis zum 7,2 Monaten. Das mittlere PFS auf der cabozantinib Waffe war 11,2 Monate gegen 4,0 Monate auf der Placebowaffe, mit einem Gefahrenverhältnis (HR) von 0,28, (95% CI 0,19, 0,40), P < 0,0001.

Quelle: Exelixis, Inc.