ArQule, Inc. (Nasdaq: ARQL) en Co. van Daiichi Sankyo, Ltd (TSE: 4568) vandaag aangekondigde eindresultaten van willekeurig verdeeld, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, fase 2 klinische proef met de selectieve ONTMOETE inhibitor tivantinib als enig-agent, onderzoeks, tweede-lijnbehandeling in hepatocellular carcinoom (HCC). De gegevens moeten vandaag op de 48ste Jaarlijkse Vergadering van de Amerikaanse Maatschappij van Klinische Oncologie ( (ASCO)abstract nummer 4006) worden voorgelegd.
De 107 patiënten in de proef hadden unresectable HCC en hadden ziektevooruitgang na eerste-lijntherapie of konden de eerste-lijntherapie tolereren niet. De Patiënten werden willekeurig verdeeld om tivantinib bij 360 milligrammen tweemaal (mg) dagelijks of 240 mg tweemaal dagelijks of placebo te ontvangen (2:1 tivantinib: placebo). Het primaire eindpunt was tijd aan vooruitgang (TTP) in de bedoeling om bevolking (ITT) te behandelen. Andere studieeindpunten waren het tarief van de ziektecontrole (DCR), vooruitgangs vrije overleving (PFS), algemene overleving (OS), evenals veiligheid voor de bevolking ITT en bepaalden ontmoeten-Hoge of ontmoeten-Lage cohorten (zoals bepaald door immunohistochemistry) vooraf.
Statistisch significante 56 percenten verbeterings in vergelijking tot placebo werden gezien in TTP in de bevolking ITT (gevaarverhouding [U] = 0.64; logboek weelderige p-waarde = 0.04). In de ontmoeten-Hoge cohort, waren er ook statistisch significante verbeteringen van TTP, PFS en OS:
- Midden OS in tivantinibwapen was 7.2 maanden en 3.8 maanden in het placebowapen (U = 0.38; logboek weelderige p-waarde = 0.01)
- Midden TTP was 2.9 maanden in het tivantinibwapen en 1.5 maanden in het placebowapen (U = 0.43, logboek weelderige p-waarde = 0.03)
- Midden PFS was 2.4 maanden in het tivantinibwapen en 1.5 maanden in het placebowapen (U = 0.45, logboek weelderige p-waarde = 0.02).
De Ongunstige gebeurtenissen werden gemeld aan gelijkaardige tarieven in de behandeling en placebowapens van de proef, behalve een hogere weerslag van moeheid en hematologic gebeurtenissen, met inbegrip van neutropenia en bloedarmoede, in tivantinib-behandelde patiënten. De weerslag van hematologic gebeurtenissen verminderde na dosisvermindering van tivantinib van 360 mg tweemaal dagelijks aan 240 mg tweemaal dagelijks. wegens de weerslag van neutropenia in de groep van de 360 mgbehandeling, werd de tivantinibdosis verminderd tot 240 mg tweemaal dagelijks voor alle patiënten.