从 Auxilium 的 XIAFLEX 第III阶段的正面结果在 Peyronie 的疾病学习

在请铭记 I 在 52 个星期，共同主要终点满足与 37.6% 平均减少对阴茎的曲度残疾 XIAFLEX 主题的 (p=0.0005) 和 3.3 点 (44%) 改善的统计意义在 XIAFLEX 主题的 ( (PDQ)p=0.0451) Peyronie 的疾病调查表麻烦域。 在请铭记 II 在 52 个星期，共同主要终点满足与 30.5% 平均改善在阴茎的曲度残疾 XIAFLEX 主题的 (p=0.0059) 和 2.4 点 (32.4%) 改善的统计意义在 XIAFLEX 主题的 (p=0.0496) PDQ 麻烦域。 XIAFLEX 一般被容忍了。 这种最公用的处理涉及在第III阶段研究中报告的相反活动与在与 XIAFLEX 的早先 PD 试算报告的相反活动是局部对处理站点和一致的，包括射入站点血肿、痛苦和膨胀。 如果审批由美国食品药品监督管理局 (FDA)， XIAFLEX 预计是为 PD 的处理和被审批的生物疗法指示的仅第一个。

“我们相信 XIAFLEX，如果审批为 Peyronie 的疾病的处理，有成为这个临床的配置文件一个潜在的突破程序”，说艾德里安亚当斯， Auxilium 的总执行官和总统。 “与其在 Dupuytren 的挛缩、正 topline 临床结果在 Peyronie 的疾病和发展的当前指示持续在冻结的肩膀综合症状和脂肪团， XIAFLEX 在当前限制了选项的多个治疗区表示在一个产品的一个传递途径与潜在的应用”。

PD 可以是实际上和心理社会导致不同程度阴茎的曲度残疾、疾病麻烦、性冷感、自尊情志刺激、损失和消沉的摧残紊乱。 局限化的结缔组织紊乱， PD 起因于在被膜 albuginea-the 密集的组织的超额胶原证言在的轴的皮肤下阴茎导致一种异常伤痕形成。 凭医学文献，估计大约 5% 成人人可能有某个程度 PD。 然而，由于当前处理的疾病和限制的困窘的本质也估计许多 PD 受害者保持未确诊和未经治疗。 取决于历史医疗索赔数据和所有权市场研究， Auxilium 相信那在 65,000 名和 120,000 名 PD 患者之间在美国每年诊断，并且该大约 5,000 名到 6,500 名 PD 患者每年当前治疗与可注射的疗法或手术在美国。

“获得对阴茎的曲度残疾的统计上重大的在 Peyronie 的疾病麻烦的减少和改善没有外科手术的风险表示遭受 PD 的合格患者的一个极大好处”，拉里 Lipshultz，男性生殖医学和手术分部的泌尿学教授和院长博士说在医学 Baylor 学院。 尽管有在复杂化的潜在，包括减少的阴茎的长度或阳痿， “当前，手术典型地是最后一招的处理。 最公用的当前 PD 处理是非粮食与药物管理局限制了作用的被审批的口头，典型和射入疗法和经常没有根据严谨科学数据”。

SOURCE Auxilium Pharmaceuticals， Inc。