Exelixis、 Inc. (NASDAQ: EXEL は) 今日 metastatic 去勢抵抗力がある前立腺癌および骨の転移を持つ人の cabozantinib の進行中の段階 2 の試験からの肯定的な更新済 (CRPC)暫時データを報告しました。 これらのデータは metastatic 骨の損害および柔らかいティッシュの病気に対する cabozantinib の効果を確認し、骨関連苦痛および麻酔の使用の肯定的な影響、また骨の形成および再吸収の biomarkers を示します。 試験のマサチューセッツ総合病院の蟹座の中心そして調査官の性尿器の敵意プログラムのスミス、 M.D.、 Ph.D。、ディレクター Matthew R. は臨床シカゴ、イリノイで起こっている腫瘍学 2012 の年次総会 (抽象的な #4513) のアメリカの社会で、口頭セッションのデータを今日示しました。 さらに、進行中の段階 1 の調査官後援された試験からの予備結果は (IST) CRPC の人の処置のための cabozantinib の最も低く有効な線量を定めるように設計し、骨の転移はまた会議で示されました。 マサチューセッツ総合病院の蟹座の中心の薬の部門のリチャード J. リー、 M.D.、 Ph.D。、補助医者、および調査の調査官は、ポスター議論セッション (抽象的な #4566) のデータを昨日示しました。
提示は両方とも http://www.exelixis.com/resources/events/asco-2012 で使用できます。
化学療法前処理をされた Metastatic CRPC の Cabozantinib: 段階 2 の非ランダム化された拡張のグループからの中間決算
今日報告される中間決算は会社の段階 2 のランダム化された停止の試験の進行中の非ランダム化された (NRE)拡張 100 mg のグループで登録される 93 人からのデータを含んでいます。 すべての患者は骨スキャンの骨の転移を経験し、 46% に測定可能で柔らかいティッシュの病気がありました。 すべての患者は前の docetaxel を受け取りました、 35% に前の abiraterone か MDV3100 があり、 24% は前の cabazitaxel を受け取りました。 骨は zoledronic 酸、 denosumab のような療法を指示し、 alpharadin は患者の 57%、 14% および 1% で、それぞれ使用されました。 患者の 73% CRPC のための療法の少なくとも 2 つの前ラインを受け取りました。 短い苦痛の在庫資材≥4 によってベースラインの苦痛のスコアと定義された臨床的に重要な苦痛は (BPI)慢性の麻酔の管理を必要としていて大半が患者の 44% に、ありました。
骨スキャン応答 (BSR)。 骨スキャン損害領域のコンピュータ援用評価は (BSLA)独立した放射線学委員会によって定められ、 (IRC) 67% の全面的な BSR のレート (完全な応答 + 部分的な応答) を示しました。 患者のもう 16% に安定した病気があり、 8% に進歩的な病気の最もよい応答がありました。 中央の最もよい BSLA の変更は 60% の減少であり、前の abiraterone、 MDV3100、 cabazitaxel、および/または放射性核種療法の患者の減少は観察されました。 骨スキャン応答の中央の持続期間は 5.4 か月 (範囲 5.0 か - 6.9 か月) でした。
苦痛の Palliation。 臨床的に重要なベースラインの苦痛の 39 人の患者では、ベースラインからの苦痛の中央の極大減少は 46% でした。 25 人の患者 (64%) の苦痛のスコアの≥30% の減少が、観察されたように定義される苦痛の臨床的に重要な減少。 だれが麻酔剤を中断したか患者の五十六% 31% を含む麻酔剤の彼らの使用を、減らしました。 これらの改善はいろいろ前療法の患者で観察されました。
循環の腫瘍のセル。 ベースライン CTC を持つ 62 人の患者の (CTCs)循環の腫瘍のセルの強い減少は前療法に関係なく数えます血および週 6 および/または週 12 の査定の≥5/7.5 mL を観察されました。 五十七人の患者 (92%) は彼らの CTC のカウントの≥30% の減少がありました。 evaluable 患者の三十九% 週 6. に <5 CTCs に変換しました。
進行なしの存続 (PFS)。 進行の分析は柔らかいティッシュの IRC ごとのレントゲン写真の進行に基づいて存続を解放しますおよび/または骨はどちらかを総 population> 含んでいました
骨の Biomarkers。 骨の新陳代謝の biomarkers であるタイプ 1 のコラーゲン (CTx) および骨特定のアルカリホスファターゼの架橋結合された C ターミナル telopeptides の血清の (BSAP)レベルの相当な減少は見られました。 減少は前に zoledronic 酸または denosumab のような骨によって指示された療法と扱われた患者で行われました。
安全結果。 等級 3 の最も頻繁に (AEs)報告された不利なイベントはまたはより高い、因果関係に関係なく、次のとおりでした: 疲労 (28%)、下痢 (11%)、悪心 (10%)、高血圧 (9%)、腰痛 (7%)、減らされた食欲 (6%)、静脈の血栓症 (6%)、手フィート嘔吐するシンドローム (5%)、呼吸困難 (5%) (4%)、および減らされた重量 (3%)。 単一の関連の等級 5 のイベントは門脈静脈の血栓症およびそれに続く肝不全を経験することを続いたベースラインの広範なレバー転移そして異常なレバー機能テストを持つ患者で観察されました。