FINOX Biotech (Finox AG) anunciou hoje que o estudo giratório da fase III (FIN3001) com AFOLIA, uma Hormona de Estimulação do Folículo de recombinação biosimilar (r-FSH), nos pacientes que se submetem à tecnologia ajudada da reprodução (ART), encontrou seu valor-limite preliminar.
AFOLIA demonstrou a equivalência clínica e estatística ao produto da referência, Gonal-f. A Equivalência foi definida recuperando números similares de oocytes durante uma duração padrão do tratamento de 10 a 16 dias com uma dose fixa do r-FSH. As margens de equivalência exigiram que a diferença no número de oocytes recuperados para não exceder os oocytes ±2.9.
Os Resultados mostram que AFOLIA é “biosimilar” a Gonal-f: o número de oocytes recuperados era 11,3 no grupo de AFOLIA, comparado a 10,8 no grupo Gonal-f. A diferença do tratamento era 0,52 com um 95%CI de -0,81 a 1,79. A margem de equivalência predefinida foi encontrada.
Anjan Selz, Director Geral de FINOX Biotech comentou: “Eu sou extremamente satisfeito com os resultados FIN3001 proeminentes. Nós estaremos trabalhando com as Autoridades de Saúde para fazer o mais cedo possível esta medicina biosimilar valiosa disponível aos pacientes da ARTE. A Submissão da documentação do registo às Autoridades de Saúde Européias é esperada no quarto trimestre de 2012.”
Sobre o estudo FIN3001
FIN3001 é assessor-cegada, multicenter, estudo da fase III que inclui um total de 410 pacientes em um esquema do randomization do 2:1 em favor de AFOLIA. O efeito do tratamento e o perfil de segurança de AFOLIA em estimulação ovariana controlada são comparados à medicina amplamente utilizada da referência, Gonal-f.
Os valores-limite Secundários incluíram o número de dias tratados com o FSH, a dose total de FSH recebido, a qualidade dos oocytes recuperados, a qualidade dos embriões transferidos e outros parâmetros clínicos importantes para o ART. Os resultados dos valores-limite secundários eram igualmente similares em ambos os grupos do tratamento.
Sobre a segurança e a tolerabilidade de AFOLIA
Ambos Os grupos do tratamento mostraram um perfil de segurança similar. A série de dados da segurança compreendeu 410 pacientes (2:1 randomized), que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo. A exposição Média ao tratamento do estudo era idêntica em ambos os grupos do tratamento. AFOLIA nesta população paciente foi tolerado bem. O número de eventos adversos relatou e os pacientes que interrompem o tratamento devido aos eventos adversos eram muito similares entre os dois grupos.