Boehringer Ingelheim heeft vandaag aangekondigd dat het de V.S. bijgewerkt heeft die informatie voor Pradaxa (® dabigatran etexilate) voorschrijft op één lijn met de V.S. Food and Drug Administration (FDA) om te bevestigen dat „Pradaxa® 150mg tweemaal dagelijks in het verminderen van ischemische en hemorrhagic slagen met betrekking tot warfarin.“ superieur was Deze positieve verandering in het etiket van de V.S. is gebaseerd op de resultaten van centraal VERTROUWT® proef die in 18.000 patiënten met niet valvular atrial fibrillatie wordt geleid, die ondubbelzinnig de superieure voordelen aantoonde die door Pradaxa in termen van® efficiënte preventie van slag worden aangeboden. Bovendien VERTROUW® aangetoond een significant voordeel tegenover goed gecontroleerde warfarin in levensgevaarlijke het aftappen gebeurtenissen, en belangrijke verminderingen van het intracranial aftappen.
De „Ischemische slagen vertegenwoordigen maximaal 92% van slagen die door patiënten met atrial fibrillatie worden opgelopen, vaak leidend tot strenge debilitation en slechte prognose,“ bovengenoemde hans-Christoph Diener, M.D., Ph.D., Professor en Voorzitter, Afdeling van Neurologie, Universitair duisburg-Essen, Duitsland. „Voor patiënten met atrial fibrillatie, die het risico van slag vermindert, vooral is de ischemische slag, het primaire doel van antistollingsbehandeling. Het is belangrijk voor zowel artsen als patiënten om een behandelingsoptie te hebben die dit beslissende klinische voordeel over warfarin wanneer het overwegen van preventie op lange termijn van slag.“ aanbiedt
Het bod® van Pradaxa 150mg is het enige nieuwe mondelinge antistollingsmiddel om in een belangrijke studie een significante vermindering van zowel ischemische als haemorrhagic slagen in patiënten met niet valvular atrial fibrillatie getoond te hebben wanneer vergeleken bij warfarin. De RE-LY® proef toonde aan dat het bod® van Pradaxa 150mg het risico van slag en systemische embolie door 35% in vergelijking met goed-gecontroleerde warfarin verminderde (INR 2-3, middenTTR 67%). Voorts werd het bod® van Pradaxa 110mg, dat voor bepaalde patiënten vermeld is, getoond zo efficiënt om te zijn zoals goed-gecontroleerde warfarin in de preventie van slag en systemische embolie, terwijl wordt geassocieerd met beduidend lagere belangrijke het aftappen gebeurtenissen in patiënten met niet valvular AF. VERTROUW® was een proef van de SONDE (prospectief, willekeurig verdeeld, open-label met verblinde eindpuntevaluatie), vergelijkend twee vaste dosissen mondelinge directe dabigatran van de trombaseinhibitor etexilate (geboden 110mg en 150mg) elk beheerd op een verblinde manier, met open etiketwarfarin.