Published on June 13, 2012 at 12:35 AM
Edimer 조제약, 생물 공학 회사 희소한 유전자 질환을 위한 혁신적인 치료, 오늘 EDI200를 위한 미국 (XLHED) 식품 의약국, 회사의 소설, 소유, 재조합형 단백질에게서 고속 트랙 지적의 (FDA) 영수증이라고 알려지는 Hypohidrotic X 연결된 외배엽 발육 이상 개발에 집중되는. XLHED는 땀샘, 나쁜 온도 조종, 호흡 문제 및 머리와 이 기형의 부족을 포함하여 현상의 범위를 일으키는 원인이 되는 희소한 고립 질병입니다.
FDA의 고속 트랙 프로그램은 발달을 촉진하고 심각한 생명을 위협하는 조건을 취급하기 위하여 예정되는 unmet 의학 필요를 다루는 잠재력을 설명하고 새로운 약의 검토를 급송하기 위하여 디자인된 프로세스 입니다. 고속 트랙 지적을 수신하는 약은 약의 개발 계획 토론하고 약 승인을 지원하기 위하여 필요로 한 적합한 데이터의 수집을 지키게 FDA를 가진 더 빈번한 회의에 적격입니다. 추가적으로 그것은 제시한 임상 시험의 디자인과 같은 것에 관하여 FDA에서 더 빈번한 쓰여진 통신을 제안합니다. 약이라고 지정된 고속 트랙은 검토하는 프로세스를 FDA를 더 급송할 수 있는 우선권 검토를 위해 전형적으로 자격을 줍니다.
"우리는 근면하게 XLHED를 위한 첫번째 처리로 EDI200를 개발하기 위하여 일하고 그리고 이 심각한 취급하는 FDA가 이 비발한 치료를 위한 잠재력을 인식한다는 것을 기뻐합니다, 잠재적으로 생명을 위협하는 무질서," Neil Kirby, PhD, 대통령 및 Edimer의 최고 경영 책임자를 말했습니다. "XLHED 영향 받은 환자의 생활에서 개발 이상의 개정은 일찌기 임상 중요한 의 일생동안에 건강 수당 제공할 수 있습니다. 우리는 EDI200를 개발하는 전세계 임상 조사자, 보건 당국 및 참을성 있는 옹호 단체로 협조적으로 작동하는 것을 계속할 것입니다."
"이것은 우리의 가족을 위한 처리로 우리의 긴 여행에 있는 중요한 공정표입니다. 이 제품의 중요성 및 투입 인식을 위한 Edimer 그리고 FDA가 효과적인 처리로 일에 우리에 의하여 박수 갈채합니다. 이 뉴스가 외배엽 발육 이상 의식 달로 투합하는 우리는," 말했습니다 Judy 선갈퀴, 외배엽 발육 이상을 위한 국제적인 기초의 전무 이사를 오싹되어 일 수 없었습니다.
근원: Edimer 조제약
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