Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, a aujourd'hui annoncé des données neuves de deux essais pivotalement d'efficacité de la Phase III pour suvorexant, le médicament d'investigation Merck se développe pour la demande de règlement des insomnies.
Dans les études, sensiblement réduit suvorexant le temps il a pris des patients pour tomber en sommeil et accru le temps que les patients sont restés en sommeil dès la première nuit et à la remarque de trois mois de temps comparée au placebo. Le médicament d'investigation a contacté la signification statistique pour tous les points finaux primaires excepté une mesure au Mois 3 dans un des essais. Ces données tard-se brisantes ont été présentées ici aujourd'hui au SOMMEIL 2012, la Rencontre Annuelleth 26 des Sociétés Professionnelles Associées de Sommeil.
« Ce médicament d'investigation vise des insomnies d'une manière dont est différent d'autres médicaments, » a dit Andrew D. Krystal, M.D., professeur de psychiatrie et Sciences de l'Étude du Comportement, Centre Médical de Duke University. « Le potentiel pour une option neuve et différente serait bienvenu par des patients présentant les insomnies qui ne peuvent pas dormir par la nuit. »
D'autres résultats d'efficacité et de sécurité du programme clinique de la Phase III pour suvorexant ont été présentés au contact de SOMMEIL. Dans ces deux essais pivotalement d'efficacité de la Phase III, les événements défavorables les plus communs (AEs) enregistrés à une incidence de supérieur ou égal à cinq pour cent et plus souvent que le placebo étaient somnolence et mal de tête.
D'Autres données ont présenté les résultats inclus qui ont expliqué les effets de suvorexant après le dosage quotidien pendant au moins une année (résumé 0641, séance orale O22). C'est l'un des plus longs essais continuellement dosés et controlés par le placebo d'un médicament de sommeil jamais conduit.
Des Résultats d'une étude pilotante dans les patients agés également ont été présentés (résumé 0670, affiche 192). Merck planification pour présenter des résultats supplémentaires de ses deux essais pivotalement d'efficacité de la Phase III dans le courant de l'année.
Les chercheurs de Merck se sont développés suvorexant pour viser et bloquer des orexins, les messagers chimiques qui proviennent de l'hypothalamus (des centres du sommeil importants dans le cerveau) cette aide pour vous maintenir pour se réveiller. En bloquant les actions des orexins, aides suvorexant pour faciliter le sommeil.
Merck planification pour déposer une Demande Neuve de Médicament (NDA) de suvorexant avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) en 2012, lui effectuant un des limages principaux de la compagnie six planification pour 2012 et 2013.
Si approuvé, suvorexant soyez le premier médicament approuvé dans une classe de médicaments neuve, antagonistes des récepteurs appelés d'orexin, pour l'usage dans les patients présentant la difficulté tombant ou restant en sommeil. Merck anticipe que suvorexant sera évalué par le Personnel Réglé de Substance de la FDA.
« Nous avons particulièrement concentré nos efforts de recherche sur des insomnies parce que c'est une zone du besoin médical imprévisible significatif, » avons dit Darryle D. Schoepp, Ph.D., vice-président principal et chef de concession de Neurologie et d'Ophthalmologie, Laboratoires de Recherche de Merck. « Suvorexant approche des insomnies différemment que d'autres médicaments parce qu'il aide des patients à dormir en visant et en bloquant les orexins, qui jouent un rôle en maintenant des gens éveillés. Nous sommes excités au sujet des résultats de la Phase III et du potentiel de suvorexant de devenir les premiers dans une classe de médicaments neuve pour aider des patients présentant des insomnies. »
Effet Mesuré par Études de Suvorexant sur le Début et la Maintenance de Sommeil
Deux études pivotalement d'efficacité de la Phase III de Merck étaient le multicentrique, essais randomisés, en double aveugle, controlés par le placebo de suvorexant dans les patients présentant les insomnies primaires (1.021 et 1.009 patients soignés dans Essai 1 et Essai 2, respectivement). L'insomnie Primaire est définie comme difficulté tombant ou restant une qualité en sommeil ou de pauvres de sommeil qui est l'état principal remarqué (non entraîné par un autre problème médical).
Un haut et une dose faible de suvorexant ont été étudiés dans chaque essai. La dose élevée a évalué suvorexant mg 40 dans les patients 18-64 ans et suvorexant mg 30 dans les patients 65 ans et plus vieux, et la dose faible a évalué suvorexant mg 20 dans les patients 18-64 ans et suvorexant mg 15 dans les patients 65 ans et plus vieux. Les Patients étaient randomisés pour recevoir un des doses ou du placebo suvorexant sur une période de trois mois.
Les résultats enregistrés ci-dessous sont pour la dose primaire combinée de point final mg 40 de mg et 30 (383 patients dans des patients de l'Essai 1 et 387 dans l'Essai 2 ont été soignés avec la dose élevée comparée à 384 et à 383 sur le placebo, respectivement).
Les points finaux pour la moyenne modification comprise par études de la spécification de base pour comparé suvorexant au placebo dans (polysomnographic, sommeil laboratoire-basé, évalué dans un sous-ensemble de patients) des mesures subjectives (patient-enregistrées) et objectives de début de sommeil et de maintenance de sommeil.
Les mesures subjectives comprises le temps il a pris pour tomber temps de sommeil en sommeil et total. Des points finaux Subjectifs ont été mesurés après un et trois mois (points finaux primaires) et au cours de la première semaine (un point final secondaire) de la prise suvorexant ou du placebo.
Les mesures objectives comprises le temps il a pris à la chute dans le sommeil continu et éveillé dépensé par temps au cours de la nuit. Des points finaux Objectifs ont été mesurés après un et trois mois (points finaux primaires) et après la première nuit (un point final secondaire) de la prise suvorexant ou du placebo.
Résultats pour des Mesures Objectives et Subjectives
Dans les deux essais, sur toutes les mesures subjectives primaires, les patients qui ont pris suvorexant sont tombés plus long comparé en sommeil sensiblement plus rapide et resté en sommeil aux patients prenant à placeboat un mois et trois mois (p<0.003).
Sur les mesures objectives, également sensiblement réduit suvorexant le temps il a porté des patients à la chute dans le sommeil continu et a diminué l'éveillé dépensé par patients de temps au cours de la nuit à un mois et à trois mois (points finaux primaires), et dès la nuit une (un point final secondaire) (p<0.001), excepté le Mois 3 dans l'Essai 2, lequel à la remarque la différence à temps de tomber dans le sommeil continu n'a pas atteint la signification statistique.
Particulièrement, à trois mois dans l'Essai 1, les patients se sont plaints réduit suvorexant de temps où il les a pris pour tomber en sommeil par 25,7 mn (contre 17,3 mn avec le placebo) et les ont aidées à dormir 60,3 mn plus long (contre 40,6 mn avec le placebo) de comparé à avant qu'elles aient commencé la prise suvorexant.