Merk (NYSE: MRK znać jako MSD na zewnątrz Stany Zjednoczone i Kanada), dzisiaj ogłaszał nowych dane od dwa kluczowych fazy III skuteczności prób dla suvorexant investigational medycyna Merk rozwija dla traktowania bezsenność.
W studiach, suvorexant znamiennie zmniejszający czas ja wziąć pacjentów spadać uśpiony i wzrasta czas że pacjenci zostawali uśpionymi zaczynając od pierwszy nocą i przy trzymiesięcznym czasu punktem porównywał placebo. Investigational medycyna spotykał statystycznego znaczenie dla wszystkie początkowych konów oprócz jeden pomiaru przy miesiącem 3 w jeden próby. Te łamanie dane przedstawiali tutaj dzisiaj przy sen 2012 26th coroczne spotkanie Kojarzoni Fachowi sen Societies.
"Ten investigational lek celuje bezsenność w sposobie który jest różny od innych medycyn," powiedział Andrew d Krystal, M.D, profesor psychiatria i Behawioralne nauki., diuka uniwersyteta centrum medyczne. "potencjał dla nowej i różnej opci był mile widziany pacjentami z bezsenność które no mogą spać przez nocy."
Dalszy skuteczność i zbawczy rezultaty od fazy III klinicznego programa dla suvorexant przedstawialiśmy przy sen spotkaniem. W te dwa kluczowych fazy III skuteczności próbach najwięcej pospolitych niekorzystnych wydarzeń (AEs) donoszących przy padaniem większy niż lub równy pięć procentów i często niż placebo byli rozespaniem i migreną.
Inni dane przedstawiający zawierać rezultaty które demonstrowali skutki suvorexant po dziennego dawkowania dla roku abstrakt 0641, oralna sesja O22 przynajmniej (,). To jest jeden długie stale dawkować, kontrolować próby sen lekarstwo kiedykolwiek prowadzący.
Rezultaty od napędowej nauki w starszych pacjentach także przedstawiali (abstrakt 0670, plakat 192,). Merk plany przedstawiać dodatkowych rezultaty od swój dwa kluczowych fazy III skuteczności prób opóźnionych w tym roku.
Merk badacze rozwijali celować orexins i blokować suvorexant, chemiczni gonowie które zapoczątkowywają od hypothalamus ten pomoc utrzymywać was budzić. (znacząco sen centrum w mózg) Blokować akcje udogadniać sen orexins, suvorexant pomoce.
Merk plany segregować Nowego leka zastosowanie (NDA) dla suvorexant z Usa Food And Drug Administration (FDA) w 2012, robi mię jeden firmy sześć ważni segregowania planujący dla 2012 i 2013.
Jeżeli zatwierdzający, suvorexant był pierwszy medycyną zatwierdzającym w nowej klasie medycyny, nazwani orexin receptoru antagoniści dla use w pacjentach z trudnością spada lub zostaje uśpiony. Merk który oceniać Kontrolowanym substancja personelem FDA suvorexant. przewiduje
Specyficznie skupialiśmy się nasz badawczych wysiłki na bezsenność" powiedzieliśmy Darryle d Schoepp, Ph.D, starszy wiceprezydent i głowa przywilej., Neuroscience i okulistyki, Merk laboratoria badawcze. "ponieważ ja jest terenem znacząca unmet medyczna potrzeba," "Suvorexant zbliża się bezsenność niż inne medycyny inaczej ponieważ ono pomaga pacjentów spać celować orexins które bawić się rola w utrzymywać ludzi obudzeni. i blokować, Excited o fazy III rezultatach zostać pierwszy w nowej klasie medycyny pomagać pacjentów z bezsenność i potencjale suvorexant."
Studia Mierzący skutek Suvorexant na sen utrzymaniu i początku
Merk fazy III skuteczności dwa kluczowego studia byli multicenter, randomizującym, stora, kontrolować próby suvorexant w pacjentach z początkowymi bezsenność (1.021 i 1.009 taktujących pacjentów w, odpowiednio). Początkowa bezsenność definiuje jako trudność spada lub zostaje sen ilością który jest głównym warunkiem doświadczającym uśpionym lub biednym (powodować innym problemem medycznym).
Wysokość i niska dawka suvorexant studiowaliśmy w each próbie. Suvorexant 30 mg w pacjentach 18-64 rok 65 starych, rok, i ocenialiśmy suvorexant 20 mg w pacjentach i suvorexant 15 mg w pacjentach 18-64 rok 65 starych i rok. Pacjenci randomizowali otrzymywać jeden suvorexant placebo nad trzymiesięcznym okresem lub dawki.
Rezultaty donoszący below są dla łączącej początkowej koniec dawki mg 40 i 30 mg (383 pacjenta w próby 1 i 387 pacjentach w próbie 2 taktowali z wysoką dawką porównującą 384 i 383 na placebo, odpowiednio).
Konowie dla studia zawierać podłej zmiany od linii końcowej dla suvorexant porównującego placebo w podmiotowych, obiektywnych miarach i. (donosić) (polysomnographic, sen opierający się, oceniający w podzbiorze pacjenci)
Podmiotowe miary zawierać czas ja wziąć spadać uśpiony i sumaryczny sen czas. Podmiotowi konowie mierzyli po miesięcy i nad pierwszy tygodniem jeden i trzy brać lub placebo suvorexant. (początkowi konowie) (drugorzędny koniec)
Obiektywne miary zawierać czas ja wziąć spadek i czas wydający obudzony podczas nocy w ciągłego sen. Obiektywni konowie mierzyli po miesięcy i po pierwszy nocy jeden i trzy brać lub placebo suvorexant. (początkowi konowie) (drugorzędny koniec)
Rezultaty dla Obiektywnych i Podmiotowych miar
W oba próbach na wszystkie początkowych podmiotowych miarach, pacjenci które wziąć suvorexant spadali znamiennie zostaję i szybki uśpiony uśpiony długi porównujący pacjenci bierze placeboat jeden miesiąc i trzy miesiąca (p<0.003).
Na obiektywnych miarach, suvorexant także znamiennie zmniejszający czas ja wziąć pacjentów spadek w ciągłego sen i zmniejszał czasu pacjent wydający obudzonego podczas nocy oprócz miesiąca 3 w próbie 2 przy i zaczynając od nocą jeden jeden miesiącem i trzy miesiącami, (początkowi konowie) (drugorzędny koniec p<0.001) () przy którą no dosięgał statystycznego znaczenia punkt spadek w ciągłego sen różnica w czasie.
Specyficznie, przy trzy miesiącami w próbie 1 donosili suvorexant, pacjenci ono wziąć one spadać uśpiony 25,7 minutami (vs. 17,3 minuty z placebo) zanim zaczynali brać suvorexant. zmniejszali czas i pomóc one spać 60,3 minuty długiego porównującego (vs. 40,6 minuty z placebo)
Dla obiektywnych miar, pacjenta brać suvorexant wchodzić do w ciągłego sen 36,0 minuty szybkiej i wydaje mniej czasu obudzonego podczas nocy 47,9 minutami porównywał (vs. 26,6 minuty z placebo) (vs. 25,0 minuty z placebo) zanim zaczynali brać suvorexant. (Wszystko te różnicy między suvorexant i placebo byli statystycznie znacząca.)