Merck (NYSE: MRK), известно как MSD вне Соединенные Штаты и Канады, сегодня объявил новые данные от 2 стержневых проб эффективности Участка III для suvorexant, investigational медицина Merck превращается для обработки инсомнии.
В изучениях, suvorexant значительно уменьшенное время она приняла пациентов для того чтобы понизиться уснувше и увеличено время что пациенты остались уснувшими начиная с первой ночи и на трехмесячный этап времени сравнил к плацебо. Investigational медицина встретила статистически значительность для всех основных критических точек за исключением одного измерения на Месяце 3 в одной из проб. Эти поздно-ломая данные здесь сегодня на СНЕ 2012, Ежегодное Собраниеth 26 Связанных Профессиональных Обществ Сна.
«Это investigational снадобье пристреливает инсомнию в путе который отличал другие медицины,» сказало Андрю D. Krystal, M.D., профессору Психиатрии и Поведенческих Наук, Центра Университета Дьюка Медицинского. «Потенциал для нового и различного варианта был бы радушен пациентами с инсомнией которая не может спать через ночу.»
Более Дальнейшие результаты эффективности и безопасности от программы Участка III клинической для suvorexant на встрече СНА. В этих 2 стержневых пробах эффективности Участка III, самые общие неблагоприятные случаи (AEs) сообщенные на падении большого чем или равный до 5 процентов и более часто чем плацебо была sleepiness и головной болью.
Другие на данные представлено включенные результаты которые продемонстрировали влияния suvorexant после ежедневный дозировать на хотя бы год (конспект 0641, устная встреча O22). Это одна из самых длинних непрерывно дозируемых, плацебо-контролируемых проб всегда, котор дирижируют лекарства сна.
Результаты от управляя изучения в пожилых пациентах также (конспект 0670, плакат 192). Merck планирует представить дополнительным результатам от своих 2 стержневых проб эффективности Участка III более поздно этот год.
Исследователя Merck превратились suvorexant для того чтобы пристрелть и преградить orexins, химические посыльные которые возникают от подбугорья (важного центра сна в мозге) та помощь, котор нужно держать вас для того чтобы проснуться. Путем преграждать действия orexins, suvorexant помощь для того чтобы облегчить сон.
Merck планирует хранить Новое Применение Снадобья (NDA) для suvorexant с Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) в 2012, делая им одно опиловок компании 6 главных запланированных на 2012 и 2013.
Если одобрено, suvorexant был первой медициной одобренной в вызванном новом классе медицин, антагонистами приемного устройства orexin, для пользы в пациентах при затруднение понижаясь или оставаясь уснувш. Merck предвидит который suvorexant оценит Контролируемым Штатом Вещества УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ.
«Мы специфически сфокусировали наши усилия исследования на инсомнии потому что зона значительно unmet медицинской потребности,» сказали Darryle D. Schoepp, Ph.D., старший вице-президент и головку франшизы Нейронауки и Офтальмологии, Исследовательских Лабараторий Merck. «Suvorexant причаливает инсомнии по-разному чем другие медицины потому что оно помогает пациентам спать путем пристреливать и преграждать orexins, которые играют роль в держать людей бодрствующий. Мы возбуждены о результатах Участка III и потенциале suvorexant стать первыми в новом классе медицин для того чтобы помочь пациентам с инсомнией.»
Влияние Измеренное Изучениями Suvorexant на Натиске и Обслуживании Сна
Изучения эффективности Участка III Merck 2 стержневых был multicenter, хаотизированными, дважды слепой, плацебо-проконтролированными пробами suvorexant в пациентах с основной инсомнией (1.021 и 1.009 обработанными пациентами в Пробе 1 и Пробе 2, соответственно). Основная инсомния определена как затруднение понижаясь или оставаясь качество уснувших или бедных сна которое главным образом испытанное состояние (не причинено другой медицинской проблемой).
Максимум и низкая доза suvorexant были изучены в каждой пробе. Большая доза оценила suvorexant mg 40 в пациентах 18-64 лет и suvorexant mg 30 в пациентах 65 леты и более старых, и низкая доза определила suvorexant mg 20 в пациентах 18-64 лет и suvorexant mg 15 в пациентах 65 леты и более старых. Хаотизировали для того чтобы получить Пациентов одно из suvorexant доз или плацебо над трехмесячным периодом.
Результаты сообщенные ниже для совмещенной основной дозы критической точки mg 40 mg и 30 (обработали 383 пациента в пациентах Пробы 1 и 387 в Пробе 2 при большая доза сравненная до 384 и 383 на плацебо, соответственно).
Критические точки для изменения включенного изучениями среднего от базиса для suvorexant сравненного к плацебо и в (пациент-сообщенных) субъективных и объективных (polysomnographic, лаборатори-основанный сон, определено в подсовокупности пациентов) измерениях натиска сна и обслуживания сна.
Субъективные измерения включенные время он принял для того чтобы понизиться уснувшее и полное время сна. Субъективные критические точки были измерены после одного и 3 месяцев (первичных критических точек) и над первой неделей (вторичной критической точкой) принимать suvorexant или плацебо.
Объективные измерения включенные время она приняла к падению в непрерывный сон и потраченному временем бодрствующий во время ночи. Объективные критические точки были измерены после одного и 3 месяцев (первичных критических точек) и после первой ночи (вторичной критической точки) принимать suvorexant или плацебо.
Результаты для Объективных и Субъективных Измерений
В обеих пробах, на всех основных субъективных измерениях, пациенты которые приняли suvorexant упали уснувшее значительно более быстрое и, котор остало уснувшее более длиной сравненное к пациентам принимая placeboat один месяц и 3 месяца (p<0.003).
На объективных измерениях, suvorexant также значительно уменьшенное время оно принял пациентов к падению в непрерывный сон и уменьшил бодрствующее времени потраченное пациентами во время ночи на одном месяце и 3 месяцах (первичных критических точках), и начиная с ночи одного (вторичная критическая точка) (p<0.001), за исключением Месяца 3 в Пробе 2, на этап которой разность моментов, котор нужно понизиться в непрерывный сон не достигла статистически значительность.
Специфически, на 3 месяцах в Пробе 1, пациенты сообщили что suvorexant уменьшил время оно приняло их для того чтобы понизиться уснувше к 25,7 минуты (против 17,3 минут с плацебо) и помогло им спать 60,3 минуты более длиной (против 40,6 минут с плацебо) сравненной к прежде чем они начали принимать suvorexant.