默克 (NYSE ： MRK)，叫作 MSD 在美国和加拿大境外，今天宣布了从二举足轻重的第III阶段效力试算的新的数据 suvorexant 的，调查医学默克为失眠的处理开发。
在研究中，显著减少的 suvorexant 时间它采取患者睡着和增加时间患者坚持睡着早在第一个晚上，并且在三个月的时间点与安慰剂比较了。 调查医学在其中一满足所有主要终点的统计意义除了一个评定在月 3 试算中。 这些后中断的数据今天存在了这里在休眠 2012年，关联th 专业休眠社团的 26 年会。
“此调查药物瞄准失眠用是与其他医学不同的方法”，说安德鲁 D. Krystal， M.D.，精神病学教授和行为科学，杜克大学治疗中心。 “在一个新和不同的选项的潜在有不可能整晚休眠的失眠的病人是受欢迎的”。
从第III阶段临床程序的更加进一步的效力和安全性结果 suvorexant 的存在了在休眠会议上。 在这两举足轻重的第III阶段效力试算，最公用的相反活动 (AEs)报告在大于或等于百分之五的入射和经常比安慰剂是困倦和头疼。
其他数据存在了在每天以后展示作用的 suvorexant 至少一年的包括的结果 (摘要 0641，口头会议 O22)。 这是其中一执行的休眠治疗的最长的不断地被药量的，安慰剂控制试算。
在年长患者也存在了从一个驱动的研究的结果 (摘要 0670，海报 192)。 默克计划今年下半年存在从其二举足轻重的第III阶段效力试算的另外的结果。
默克研究员开发 suvorexant 瞄准和阻拦 orexins，起源于下丘脑的化工通讯员 (在脑子的一个重要休眠中心) 保留您的该帮助醒。 通过阻拦 orexins 的活动， suvorexant 帮助实现休眠。
在 2012年提出 suvorexant 的一个新的 (NDA)药物申请的默克计划与美国 (FDA)食品药品监督管理局，做它在 2012年和 2013年计划的一公司的六主要归档。
如果审批， suvorexant 请是在医学新的选件类审批的第一医学，称 orexin 感受器官反对者，用于有坚持的困难的病人下跌或睡着。 suvorexant 将由粮食与药物管理局的受控物质人员评估的默克期望。
“我们特别地集中我们的研究工作于失眠，因为它是重大的为满足的医疗需要区”，说 Darryle D. Schoepp、 Ph.D。，神经科学和眼科学特权，默克研究实验室资深副总裁和题头。 “Suvorexant 跟其他医学不同地处理失眠，因为它帮助患者通过瞄准和阻拦 orexins 休眠，在保持人扮演作用醒。 我们被激发关于第III阶段结果和潜在 suvorexant 成为第一在帮助有失眠的病人的医学新的等级”。
研究 Suvorexant 的被评定的作用对休眠起始和维护
默克的二个举足轻重的第III阶段效力研究是多中心，被随机化的，双盲，安慰剂控制试算 suvorexant 在有主要失眠 (试算 1 和试算的 2 1,021 名和 1,009 名治疗的患者的病人，分别)。 主要失眠被定义成坚持的困难下跌或是体验的主要条件的睡着或贫寒休眠质量 (没导致由另一个医疗课题)。
高和一种低剂量 suvorexant 在每试算被学习了。 大剂量评估了在患者的 suvorexant 40 毫克 18-64 年和在患者的 suvorexant 30 毫克 65 年和更老，并且这种低剂量估计了在患者的 suvorexant 20 毫克 18-64 年和在患者的 suvorexant 15 毫克 65 年和更老。 患者被随机化接受一 suvorexant 剂量或安慰剂在三个月的期间。
如下报告的结果是为 40 毫克联合的主要终点剂量和 30 毫克 (试算 1 和 387 患者的 383 名患者试算的 2 治疗与大剂量与 384 和 383 比较在安慰剂，分别)。
研究包括的平均更改的终点从 suvorexant 的基准与在休眠起始和休眠维护主观 (患者报告) 和目的 (polysomnographic，基于实验室的休眠，估计在患者的一个子集) 评定的安慰剂比较。
包括的主观评定时间它采取睡着和总休眠时间。 主观终点被评定了在一和三数月 (主要终点) 以后和在第一个星期 (一个附属终点) 期间采取 suvorexant 或安慰剂。
包括的目的评定时间它夜间采取了对落入持续休眠和时间度过的醒。 目的终点被评定了在一和三数月 (主要终点) 以后和在第一个晚上 (一个附属终点) 以后采取 suvorexant 或安慰剂。
目的和主观评定的结果
在两试算，在所有主要主观评定，采取 suvorexant 的患者睡着了显着更加快速和坚持的睡着长期与需要 placeboat 一个月和三个月 (p<0.003) 的患者比较。
在目的评定，显著也减少的 suvorexant 时间它把患者带对落入持续休眠并且夜间减少了时间患者度过的醒在一个月和三个月 (主要终点) 和早在晚上一 (一个附属终点) (p<0.001)，除了在试算 2 的月 3，到时时差落入持续休眠没有到达统计意义。
特别地，在它采取他们睡着在 25.7 分钟之前的试算 1 的三个月，病人据报 suvorexant 减少了时间 (与与安慰剂的 17.3 分钟) 并且帮助他们休眠 60.3 分钟 (与与安慰剂的 40.6 分钟) 更长与比较，在他们开始了采取 suvorexant 前。
对目的评定，采取 suvorexant 的患者 36.0 分钟快速地被输入持续休眠 (与与安慰剂的 26.6 分钟) 和度过醒较少的时间在 47.9 分钟之前 (与与安慰剂的 25.0 分钟) 夜间比较了对，在他们开始了采取 suvorexant 前。 (所有在 suvorexant 和安慰剂之间的这些区别统计上是重大的。)