默克 (NYSE ： MRK)，叫作 MSD 在美國和加拿大境外，今天宣佈了從二舉足輕重的第III階段效力試算的新的數據 suvorexant 的，調查醫學默克為失眠的處理開發。
在研究中，顯著減少的 suvorexant 時間它採取患者睡著和增加時間患者堅持睡著早在第一個晚上，并且在三個月的時間點與安慰劑比較了。 調查醫學在其中一滿足所有主要終點的統計意義除了一個評定在月 3 試算中。 這些後中斷的數據今天存在了這裡在休眠 2012年，關聯th 專業休眠社團的 26 年會。
「此調查藥物瞄準失眠用是與其他醫學不同的方法」，說安德魯 D. Krystal， M.D.，精神病學教授和行為科學，杜克大學治療中心。 「在一個新和不同的選項的潛在有不可能整晚休眠的失眠的病人是受歡迎的」。
從第III階段臨床程序的更加進一步的效力和安全性結果 suvorexant 的存在了在休眠會議上。 在這兩舉足輕重的第III階段效力試算，最公用的相反活動 (AEs)報告在大於或等於百分之五的入射和經常比安慰劑是睏倦和頭疼。
其他數據存在了在每天以後展示作用的 suvorexant 至少一年的包括的結果 (摘要 0641，口頭會議 O22)。 這是其中一執行的休眠治療的最長的不斷地被藥量的，安慰劑控制試算。
在年長患者也存在了從一個驅動的研究的結果 (摘要 0670，海報 192)。 默克計劃今年下半年存在從其二舉足輕重的第III階段效力試算的另外的結果。
默克研究員開發 suvorexant 瞄準和阻攔 orexins，起源於下丘腦的化工通訊員 (在腦子的一個重要休眠中心) 保留您的該幫助醒。 通過阻攔 orexins 的活動， suvorexant 幫助實現休眠。
在 2012年提出 suvorexant 的一個新的 (NDA)藥物申請的默克計劃與美國 (FDA)食品藥品監督管理局，做它在 2012年和 2013年計劃的一公司的六主要歸檔。
如果審批， suvorexant 请是在醫學新的選件類審批的第一醫學，稱 orexin 感受器官反對者，用於有堅持的困難的病人下跌或睡著。 suvorexant 將由糧食與藥物管理局的受控物質人員評估的默克期望。
「我們特別地集中我們的研究工作於失眠，因為它是重大的為滿足的醫療需要區」，說 Darryle D. Schoepp、 Ph.D。，神經科學和眼科學特權，默克研究實驗室資深副總裁和題頭。 「Suvorexant 跟其他醫學不同地處理失眠，因為它幫助患者通過瞄準和阻攔 orexins 休眠，在保持人扮演作用醒。 我們被激發關於第III階段結果和潛在 suvorexant 成為第一在幫助有失眠的病人的醫學新的等級」。
研究 Suvorexant 的被評定的作用對休眠起始和維護
默克的二個舉足輕重的第III階段效力研究是多中心，被隨機化的，雙盲，安慰劑控制試算 suvorexant 在有主要失眠 (試算 1 和試算的 2 1,021 名和 1,009 名治療的患者的病人，分別)。 主要失眠被定義成堅持的困難下跌或是體驗的主要條件的睡著或貧寒休眠質量 (沒導致由另一個醫療課題)。
高和一種低劑量 suvorexant 在每試算被學習了。 大劑量評估了在患者的 suvorexant 40 毫克 18-64 年和在患者的 suvorexant 30 毫克 65 年和更老，并且這種低劑量估計了在患者的 suvorexant 20 毫克 18-64 年和在患者的 suvorexant 15 毫克 65 年和更老。 患者被隨機化接受一 suvorexant 劑量或安慰劑在三個月的期間。
如下報告的結果是為 40 毫克聯合的主要終點劑量和 30 毫克 (試算 1 和 387 患者的 383 名患者試算的 2 治療與大劑量與 384 和 383 比較在安慰劑，分別)。
研究包括的平均更改的終點從 suvorexant 的基準與在休眠起始和休眠維護主觀 (患者報告) 和目的 (polysomnographic，基於實驗室的休眠，估計在患者的一個子集) 評定的安慰劑比較。
包括的主觀評定時間它採取睡著和總休眠時間。 主觀終點被評定了在一和三數月 (主要終點) 以後和在第一個星期 (一個附屬終點) 期間採取 suvorexant 或安慰劑。
包括的目的評定時間它夜間採取了對落入持續休眠和時間度過的醒。 目的終點被評定了在一和三數月 (主要終點) 以後和在第一個晚上 (一個附屬終點) 以後採取 suvorexant 或安慰劑。
目的和主觀評定的結果
在兩試算，在所有主要主觀評定，採取 suvorexant 的患者睡著了顯著更加快速和堅持的睡著長期與需要 placeboat 一個月和三個月 (p<0.003) 的患者比較。
在目的評定，顯著也減少的 suvorexant 時間它把患者帶對落入持續休眠并且夜間減少了時間患者度過的醒在一個月和三個月 (主要終點) 和早在晚上一 (一個附屬終點) (p<0.001)，除了在試算 2 的月 3，到時時差落入持續休眠沒有到達統計意義。
特別地，在它採取他們睡著在 25.7 分鐘之前的試算 1 的三個月，病人據報 suvorexant 減少了時間 (與與安慰劑的 17.3 分鐘) 并且幫助他們休眠 60.3 分鐘 (與與安慰劑的 40.6 分鐘) 更長與比較，在他們開始了採取 suvorexant 前。
对目的評定，採取 suvorexant 的患者 36.0 分鐘快速地被輸入持續休眠 (與與安慰劑的 26.6 分鐘) 和度過醒較少的時間在 47.9 分鐘之前 (與與安慰劑的 25.0 分鐘) 夜間比較了對，在他們開始了採取 suvorexant 前。 (所有在 suvorexant 和安慰劑之間的這些區別統計上是重大的。)