OrSense Ltd., revelador dos monitores para as medidas não invasoras de vários parâmetros do sangue, introduzidas no Congresso Europeu para a Medicina Perinatal (ECPM), realizado em Paris, em França em 13-16 de junho, em resultados de um ensaio clínico bem sucedido usando NBM200, em um sistema de medida (Hb) não invasor da hemoglobina para a selecção da anemia e na detecção da hemorragia. O Dr. Eran Hadar, do Departamento da Medicina Fetal Materna no Centro Médico de Rabin, Israel, apresentou os resultados que mostram que o dispositivo de OrSenes era tão exacto quanto o ponto invasor de dispositivos (POC) do cuidado em níveis de medição do HB nas mulheres gravidas.
“O ensaio clínico mostra que o sistema de OrSense é exacto e de fácil utilização para determinar níveis do HB não invasora,” disse o Professor Moshe Hod, Director, Divisão Fetal Materna do Hospital das Mulheres no Centro Médico de Rabin, Israel. As “Mulheres gravidas são um grupo de risco particularmente vulnerável da anemia que tire proveito extremamente da capacidade oferecida pela solução de OrSenes para seleccionar a imediatamente e rotineiramente para a anemia, como parte de um controle regular do médico. Contudo, a monitoração não invasora de níveis do HB é inestimável para a selecção da anemia e a detecção da hemorragia não somente nos hospitais e nos escritórios do médico, mas igualmente em clínicas da comunidade no mundo inteiro e para a assistência ao domicílio.”
Sobre um bilhão povos sofra da anemia de deficiência de ferro no mundo inteiro. Durante a gravidez a necessidade para o ferro aumenta e expor a matriz a um risco mais alto de anemia. A Anemia é uma razão principal para a mortalidade materna e actua como uma predisposição para o baixo peso ao nascimento do neonate. Além, a anemia severa pode agravar o efeito negativo da hemorragia após o parto, e põe em perigo a matriz. Calcula-se que 40% de mortes maternas estão causadas directamente ou indirectamente pela anemia.
Reduzir a mortalidade materna é um dos objetivos globais chaves dos cuidados médicos. Perto de 350.000 mulheres morra todos os anos devido à falta do diagnóstico apropriado e o tratamento e diversos milhões são efectuados. A incapacidade identificar e tratar a anemia e a hemorragia no mundo em desenvolvimento devido à falta da infra-estrutura e dos pessoais é uma limitação chave nos esforços do UN e do WHO para reduzir a mortalidade materna.
OrSense desenvolveu e comercializou um ponto não invasor, portátil do sistema de vigilância (POC) do cuidado para medir o ponto e a hemoglobina contínua. As ofertas do dispositivo, pela primeira vez uma solução exacta, segura, rápida, fácil de operar e disponível que permitisse a selecção e a monitoração da anemia.
Sendo não invasora, elimina a necessidade para a picada do dedo e a análise de sangue baseada bioquímica, impede riscos da infecção e elimina a necessidade para segurar o material bio-perigoso. A funcionalidade não invasora contínua da hemoglobina pode servir para a detecção atempada de hemorragia após o parto e de entrega melhorada do cargo de gestão do sangue. Tem o potencial de melhorar a saúde materna no mundo desenvolvido oferecendo a informação necessário em linha e eliminando riscos da segurança ao reduzir o custo do cuidado. O sistema foi testado sobre sobre 8.000 pacientes e doadores de sangue em 20 locais nos E.U., na Europa e na África do Sul exibindo a precisão comparável às soluções invasoras do POC ao igualmente demonstrar um perfil de segurança forte, uma acessibilidade e uma redução de custo substancial.
O produto recebeu aprovações do CE e do CDN e foi submetido para FDA 510 (k) afastamento. O dispositivo é baseado na tecnologia proprietária da Espectroscopia da Oclusão de OrSense, que usa uma plataforma óptica não invasora da medida combinada com uma ponta de prova pneumática circular que caiba no dedo.
Sobre o ensaio clínico
O sistema não invasor da Hemoglobina do sistema (Hb) de OrSense foi testado pelo Dr. Eran Hadar, pelo Dr. Kinneret Tennebaum e pelo Dr. Tal Bouganim no Hospital das Mulheres do Centro Médico de Rabin em Petah Tikva, Israel. Duas medidas não invasoras do HB foram executadas nos polegares direitos e esquerdos do assunto grávido. Os valores do HB da Referência foram obtidos das amostras de sangue venoso e avaliados em um contador do LH 750 da Relha de Beckman, actuando como a referência “bandeira de ouro”.
Um total de 126 dados emparelha-se foi obtido na experimentação de 63 mulheres gravidas, e os valores obtidos pelo dispositivo estavam no g/dL da escala 7,7 - 14. O erro médio (diagonal) das leituras NBM200 que comparam à referência era 0,1 g/dL e a precisão, definida como o desvio padrão do erro, era 0,86 g/dL. A correlação era 0,82 e o erro absoluto médio era 0,71 g/dL.
Sobre OrSense
OrSense é uma empresa do dispositivo médico que desenvolve e que introduz no mercado sistemas de vigilância não invasores para medidas da hemoglobina, da saturação do oxigênio, da glicose e dos outros parâmetros do sangue. O monitor não invasor aprovado CE da hemoglobina de OrSense está disponível em 40 países no mundo inteiro, e foi instalado com sucesso nos ambientes múltiplos que incluem hospitais, escritórios do médico, facilidades da doação de sangue, assim como usado para as várias aplicações que incluem a selecção, a saúde das mulheres e o homecare públicos. Além, o NBM cancelado FDA 200MP da Empresa é um monitor oximetry do sangue não invasor para o uso nos hospitais. Os produtos do s de OrSense são baseados em sua tecnologia proprietária da Espectroscopia da Oclusão, que supera os obstáculos chaves que impedem o desempenho de aproximações de competência. O monitor aprovado CE da glicose da Empresa foi testado sobre sobre 450 assuntos do diabético, mostrando o desempenho similar àqueles de sensores invasores da glicose. Os Accionistas na Empresa incluem Riscos dos Cuidados Médicos de Israel e Riscos da ESTRELA. Para a informações adicionais, visite por favor o Web site corporativo de OrSense em www.orsense.com.