Osiris は NZ から GvHD のための Prochymal を販売するために承諾を受け取ります

Osiris Therapeutics、 Inc. (NASDAQ: 今日発表される OSIR は) ニュージーランドからそれ子供の激しい接木対ホストの病気の処置のための最初のクラスの幹細胞療法 Prochymal® (remestemcel-L) を、販売するために承諾を (GvHD)受け取りました。 この決定によってニュージーランドによっては先月幹細胞の薬剤に承認を許可する世界の最初国際的に認められた取締権限になったカナダが参加します。 Prochymal はまた GvHD のために承認される最初の療法 - 子供の影響される 80% まで殺す骨髄の移植診断のちょうど週の内の多数の破壊的な複雑化です。    

「先導的な役割があるために私達の承認のそれぞれと薬の方法の人命救助の幹細胞療法の時間が着いた、私達は」卑しめられますことはより明確になり C. Randal Mills、 Ph.D を Osiris の。、社長兼最高経営責任者言いました。 「私はこの複雑なアプリケーションの彼らの思慮深く、迅速な検討に Medsafe で専門家に感謝することを望みます。 私はまた」。 Prochymal を GvHD の致命的な影響に苦しむ世界中で子供に使用できるようにすることの顕著なジョブをし続ける Osiris でチームに感謝することを望みます

Osiris は Medsafe (ニュージーランドの医学の (NMA)統制機関) に 2011 年の 5 月に新しい薬のアプリケーションを入れ、 2011 年の 6 月の優先順位の検討を許可されました。 優先順位の検討は現在の処置オプション上の重要な臨床利点がある新しい薬剤に促進された検討を提供します。 Prochymal は薬の行為 1981 年のセクション 23 の下の仮の承諾を許可されました。

「私達の移植の人口の人口統計学のプロフィールが展開するので GvHD の発生房大学医科大学院で上がるためにが本当らしいです」、は言いました骨髄のそしてディレクターハンズ Klingemann、 M.D.、 Ph.D。、医学部教授及び Hematopoietic 幹細胞の移植プログラムを。 「最も困難なケースに近づくとき」。は GvHD の頻繁に致命的な結果を管理する有効な作戦移植に全面的な危険を減らし、よりよいオプションを移植の医者に与えます

臨床試験は処置に別の方法で処理し難い GvHD の子供の 61-64% で Prochymal が目的を誘導できることを臨床的に有意義な応答示しました。 なお、 Prochymal の処置の応答は存続の統計的に重要な改善で起因しました。

「私の息子のクリスチャンが GvHD の恐ろしい効果がもとで苦しみ、停止するのを見た母が彼を Prochymal にアクセスすることを許可するのに必要な規制当局の許可を待っている間ワード幸せ私がどのように重要な進歩は最終的になされていることであるか表現できないので」、ゴールドラッシュの治療の基礎のサンディ Barker、大統領および共同出資者を言いました。 「私達は世界中に私達の子供のためのこの歴史的な戦いの Osiris と隣り合わせに立って自慢しています。 私達のモットーは 「1 人のより多くの子供 1 のより多くのグループではなく」ではないし GvHD の死亡率に関しては、ゼロはです唯一の受諾可能な番号」。

Prochymal はカナダおよびニュージーランドで今承認され、拡大されたアクセスプログラムの下で米国を含む 7 つの他の国で現在利用できます (EAP)。 Prochymal がニュージーランドで今年末頃に商用化されていることが期待されます。

ソース: Osiris Therapeutics、 Inc。