Osiris 从 NZ 接受同意销售 GvHD 的 Prochymal

Osiris Therapeutics， Inc. (那斯达克： OSIR)，今天宣布它从新西兰接受同意销售其深刻贪污与主机疾病的处理的最初在班的干细胞疗法 Prochymal® (remestemcel-L)， (GvHD)对于儿童。 此决策新西兰会加入加拿大，上个月成为授予审批的世界的第一个国际公认的管理当局干细胞药物。 Prochymal 也是为 GvHD 审批的第一种疗法 - 杀害 80% 的子项受影响的骨髓移植，许多的毁灭的复杂化在几星期诊断内。    

“与我们的每一审批变得更加清晰，救生干细胞疗法的时期在医药实习到达了，并且我们被贬低有主角”， C. Randal Mills， Ph.D 说 Osiris 的。，总裁兼首席执行官。 “我希望在 Medsafe 感谢专业人员此复杂应用他们周道和迅速回顾。 我也希望在继续做安排 Prochymal 一个未清工作可用环球遭受 GvHD 的毁灭性的作用的子项的 Osiris 感谢这个小组”。

Osiris 提交了一种新的医学应用 (NMA)给 Medsafe (新西兰的医疗管理机构) 在 5月 2011年和被授予了优先级复核在 6月 2011年。 优先级复核为提供一个重大的临床好处超过当前处理选项的新的药物提供加快的复核。 授予了 Prochymal 在医学操作的第23部分下的临时同意 1981年。

“GvHD 的入射可能上升，因为我们的移植人口人口统计的配置文件演变”，在一束大学医学院说汉斯 Klingemann、 M.D.、 Ph.D。，医学教授和骨髓的主任 & 造血的干细胞移植程序。 “管理 GvHD 的经常致死的结果的有效方法使整体风险降低到移植并且提供移植医师以更好的选项，当处理他们的最困难的案件时”。

临床试验在 61-64% 的有是否则加工困难的对处理的 GvHD 的子项向显示 Prochymal 能导致目的，临床有意义的回应。 此外，与 Prochymal 的处理回应导致在生存的统计上重大的改善。

“因为注意我的儿子基督徒遭受和中断 GvHD 的恐怖的作用的母亲，当等待必要的规则核准允许他存取到 Prochymal，不可能表示的字时多么愉快我是重大的进展终于取得”，桑迪巴克、淘金热治疗基础的总统和共同创立者说。 “我们自豪地并行突出与在此有历史的争斗的 Osiris 我们的子项的环球。 我们的座右铭是 ‘没有另外一子项，没有另外一个系列’，并且当谈到 GvHD 死亡率，零是唯一的可接受的编号”。

Prochymal 在加拿大和新西兰现在被审批，并且是现在可以得到的在其他七个国家(地区) 包括美国根据一个膨胀的存取程序 (EAP)。 预计 Prochymal 今年下半年将是商业可用的在新西兰。

来源： Osiris Therapeutics， Inc。