FDA (oder die Agentur) genehmigten Makena (hydroxyprogesterone Caproat) im Februar 2011 für die Verringerung der Gefahr bestimmter preterm Geburten der Frauen, die mindestens eine frühere preterm Geburt gehabt haben. Anfangend viele Jahre, bevor Makena anerkannt war, ist eine Version des Wirkstoffs von Makena für Patienten erhältlich gewesen, deren Ärzte die Droge von einem Apotheker anforderten, der die Droge zusammensetzte.
Wie in einer Anweisung erklärt Am 8. November 2011 erhielt im Oktober 2011 FDA Informationen von Makenas Sponsor, KV-Pharmazeutische Produkte, betreffend die Kraft und die Reinheit von Proben von aktiven pharmazeutischen Bestandteilen Massen-hydroxyprogesterone Caproats (APIs) und setzte hydroxyprogesterone Caproatprodukte zusammen. Die Agentur erklärte, dass FDA sorgfältig die eingegebenen Daten KV wiederholt hatte und würde eine Zusammenfassung vor Ort der Laboranalysen leiten. Die Agentur gab auch an, dass FDA sein eigenes Musterstück und Analyse von zusammengesetzten hydroxyprogesterone Caproatprodukten und Massenvon api, die verwendet wurden, um sie zu machen angefangen hatte.
FDA hat seine Zusammenfassung beendet, und die Agentur liefert jetzt eine Kurzzusammenfassung der Ergebnisse. FDA montierte Proben von zusammengesetzten hydroxyprogesterone Caproat Produkt- und hydroxyprogesteronecaproat API. Diese Proben im Allgemeinen wurden vom Zusammensetzen von Apotheken, von Arztpraxen, VON VON API-Verteilern und von API, die für Einfuhr angeboten wurden montiert.
- FDA prüfte 16 Proben hydroxyprogesterone Caproat API unter Verwendung der Methoden, die im Arzneibuch Vereinigter Staaten spezifiziert wurden (USP) sowie der Methoden, die in der neuen Drogenanwendung Makena angewendet wurden (NDA).
- Alle 16 API-Proben führten USP-Prüfungen für Kraft (97-103 Prozent) und Reinheit und alle 16 API-Proben führten die Kraftprüfungen im Makena NDA.
- Alle 16 der API-Proben führten, den Gesamtreinheitsstandard im Makena NDA aber verließen des die Grenze Makena NDAS für nicht identifizierte Verunreinigungen.
- FDA auch trennte und kennzeichnete vier Verunreinigungen, die auf Niveaus über denen erschienen, die im Makena NDA die Erlaubnis gehabt wurden. Basiert auf verfügbarer Information zu FDA, äußern die Verunreinigungen, die in diesen Proben beobachtet werden, nicht Sicherheitsbedenken.
- FDA prüfte auch 13 Proben zusammengesetztes hydroxyprogesterone Caproat, das durch acht Apotheken vorbereitet wurde.
- Eine von 13 Proben war subpotent und war im Bereich von 80 Prozent der erklärten Kraft. (Der Standard für Kraft ist 90-110 Prozent). Alle 13 der Proben entsprachen dem Standard im Makena NDA für Gesamtreinheit.
- Zwei der 13 Proben konnten dem Standard für nicht identifizierte Verunreinigungen im Makena NDA entsprechen nicht.
FDA erhielt auch die erhältlichen beibehaltenen Proben von zusammengesetzten Produkten von den Labors, denen KV anstellte, um die Prüfungen auf den zusammengesetzten Produkten durchzuführen, die bei der Agentur im Oktober 2011 eingegeben wurden. FDAs Prüfung der beibehaltenen Proben fand, dass drei von 26 Proben den Standard für Kraft (90-110 Prozent) unter Verwendung der Methode im Makena NDA verließen. (Die Proben waren nicht genug für FDA auch groß, sie unter Verwendung der USP-Methode zu prüfen.) Die drei Produkte, dass ausfallen Kraftprüfung in der 115-Prozent-Reichweite waren. Sieben von 26 Proben verließen den Standard für nicht identifizierte Verunreinigungen im Makena NDA.