Pfizer mottar FDA som det Färdiga Svaret Märker för tafamidismegluminen NDA

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) som i dag meddelas, att den har mottagit ett Färdigt Svar Märker från U.S.-Maten, och Förgiftar Administrationen (FDA) på dess Nya DrogApplikation (NDA) för tafamidismeglumine. Byrån ber avslutningen av en understödjaeffektivitetstudie att upprätta väsentlighet bevisar av effektivitet före ett godkännande. Byrån har också frågat för extra information på datan inom strömtafamidisna NDA. Pfizer ska arbete med FDAEN för att tilltala det nöjt av märka. Tafamidis är en ny investigational läkarbehandling för behandlingen av Transthyretin Familial AmyloidPolyneuropathy (TTR-FAP) i vuxna tålmodig med symptomatic polyneuropathy som försenar neurologic försämring.

”Är Det vår avsikt att be ett möte, så snart som möjligheten med Byrån för att att diskutera en potentiell bana framåtriktat.”,

Europeiska Kommissionen (EC) godkänd VYNDAQEL^® (tafamidis) för behandlingen av TTR-FAP i vuxna tålmodig med arrangerar 1 symptomatic polyneuropathy på November 16, 2011. I U.S.et finns det någon FDA-godkänd behandling för TTR-FAP.

”Är TTR-FAP en oavlåtlig och debilitating sjukdom. Vi förstår det akut behovet inom den tålmodiga gemenskapen och står fast bak denna innovativa medicin,”, sade Dr. Yvonne Greenstreet, vice verkställande direktör och huvud av MedicinUtvecklingsGruppen för Pfizer Enhet för Affär för SpecialtyOmsorg. ”Är Det vår avsikt att be ett möte, så snart som möjligheten med Byrån för att att diskutera en potentiell bana framåtriktat.”,

TTR-FAP är en sällsynt, progressiv och dödlig neurodegenerative sjukdom som påverkar ungefärligt 8.000 tålmodig över hela världen. Därför Att det är en ärftlig sjukdom, kan familjemedlemmar också vara på riskerar för framkallning av sjukdomen. I U.S.et beräknas enendemic region, förekomsten för att vara omkring 1 i 100.000 och att få effekt ungefärligt 3.000 folk.

Källa Pfizer Inc