Stimmen FDAS ODAC zugunsten des Kyprolis des Onyxes

Onyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ONXX) heute ankündigte, dass US Food and Drug Administrations (FDA) Onkologisch Drogen Gutachterkommission (ODAC) bestimmt durch Abstimmung von 11-0 [mit 1 Enthaltung] das, in Patienten mit zurückgefallen und refraktär multiples Myeloma, der mindestens zwei frühere Zeilen Therapie, die einen proteasome Hibitor umfaßten und ein immunomodulatory Agens (IMiD) empfangen haben, die Nutzengefahrneinschätzung ist vorteilhaft für den Gebrauch Kyprolis™ (vorgeschlagener Markenname für carfilzomib). Onyx entwickelt Kyprolis für Gebrauch im multiplen Myeloma über einer Vielzahl von Aufbereitungsverfahren.   

„Heutige ODAC-Empfehlung ist ein wichtiger regelnder Meilenstein in der Zusammenfassung von Kyprolis für zurückgefallen und refraktäres multiples Myeloma,“ sagte Ted W. Love, M.D., ExekutivVizepräsident, Forschung und Entwicklung und die Betrieb an den Onyx-Pharmazeutischen Produkten. „Onyx wird an Kyprolis schnellstmöglich holen den Patienten und den Blicken vorwärts nah arbeitend mit FDA festgelegt, während die Agentur beendet seine Zusammenfassung.“

Die Nutzungsgebühr-Tatendattel (PDUFA) des Verschreibungspflichtigen Medikaments für Fertigstellung von FDA-Zusammenfassung des Kyprolis NDA für beschleunigte Zustimmung ist 27. Juli 2012. Das ODAC versieht FDA mit unabhängigem Sachverständigengutachten und Empfehlungen, gleichwohl die endgültige Entscheidung betreffend Zustimmung durch FDA getroffen wird.

Das Kyprolis NDA basiert auf der Studie 003-A1, einem Offenschild, einarmigem Versuch der Phase 2b sowie unterstützenden Daten von den zusätzlichen Studien. Der Versuch 003-A1 wertete 266 schwer-vorbehandelte Patienten mit zurückgefallenem und refraktärem multiplem Myeloma, das mindestens zwei frühere Therapien empfangen hatte, einschließlich bortezomib und entweder Thalidomid oder lenalidomide aus.

SOURCE Onyx Pharmaceuticals, Inc.