Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXA) heute angekündigt, dass es seine Neue Drogen-Anwendung ADASUVE in die (NDA) US Food and Drug Administration als Antwort auf einen (FDA) Kompletten WarteBrief wieder unterworfen hat, der (CRL) im Mai 2012 empfangen wird. ADASUVE wird für die akute Behandlung der Bewegung verbunden mit Schizophrenie oder zweipoliger I-Störung in den Erwachsenen entwickelt. In den kommenden Wochen erwartet Alexza, von FDA betreffend die Vollständigkeit des wieder unterworfenen NDA, die Klassifikation der Wiederunterwerfung zu hören (Klasse 1 oder Klasse 2) und was die neue Nutzungsgebühr-Tatenziel (PDUFA)dattel des Verschreibungspflichtigen Medikaments ist. Wiederunterwerfungen der Klasse 1 und der Klasse 2 haben Berichtszeiträume von 2 Monaten und von 6 Monaten, beziehungsweise anvisiert.
Regelndes Update ADASUVE NDA
im Mai 2012 empfing Alexza ein CRL von FDA. Im CRL übermittelte beachtete FDA, „Während einer neuen Inspektion Mountain Views, CA-Produktionsanlage für diese Anwendung, unser Bereichforscher Fehlbeträge zum Vertreter des Teildienstes. Zufrieden stellende Auflösung dieser Fehlbeträge wird gefordert, bevor diese Anwendung möglicherweise ist anerkannt.“ Alexza hat angegeben, dass es glaubte, dass die Fehlbeträge medizinisches gerätespezifisches und betriebsbereit adressierbar waren. Seit dem Eingang des CRL, hat Alexza weitere Erklärung der spezifischen Fehlbeträge von FDA empfangen und hat Unterordnungen direkt für die Einheiten und Radiologisches Büro der Gesundheits-(CDRH) der Befolgung und das San Francisco-Bezirksbüro Zentrieren lassen, gesollt die Fehlbeträge völlig ansprechen.
Die Mai 2012 enthaltenen Kommentare CRL auch Alexzas zur Entwurfs-Produktkennzeichnung. Alexza glaubt, dass es erhebliche Vereinbarung zwischen Alexza und FDA auf der Produktkennzeichnung gibt. In der Wiederunterwerfung ADASUVE NDA hat Alexza die aktualisierte Entwurfskennzeichnung eingegeben, die den Kommentaren entgegenkommend sein soll, die Mai 2012 von FDA im CRL bereitgestellt werden.
Es gab nicht neues klinisches, oder die Sicherheitsfragen, die und dort gekennzeichnet wurden, waren keine anderen Fehlbeträge, die im CRL umrissen wurden. In Bezug auf die ADASUVE-GefahrenBewertungs-und -abschwächungs-Strategie (REM), gab das CRL an, dass Diskussionen auf den vorgeschlagenen REM fortfahren können, nachdem die Antwort zum CRL eingegeben worden ist. Alexza glaubt, dass es erhebliche Vereinbarung zwischen Alexza und FDA auf den REM gibt.