Published on June 26, 2012 at 1:54 AM
Watson Fármacos, Inc. (NYSE: WPI) confirmou hoje que sua subsidiária, Watson Laboratórios, Inc. - Florida, arquivou uma Aplicação Nova Abreviada da Droga (ANDA) com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) que procura a aprovação introduzir no mercado Tabuletas da Prolongado-Liberação do Succinate de Desvenlafaxine, magnésio 50 magnésio e 100. O produto do ANDA de Watson é uma versão genérica do Pristiq® de Pfizer, que é indicado para o tratamento da desordem depressiva principal (MDD) nos adultos. Pfizer Inc., o LLC de Wyeth, Wyeth Pharmaceuticals Inc., e o Prisma C.V. do PF arquivaram o fato contra Watson o 22 de junho de 2012 no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito de Delaware que procura impedir que Watson comercialize seu produto do desvenlafaxine antes da expiração de No. 6.673.838 da Patente dos E.U. O processo legal foi arquivado sob as disposições do Acto do Portal-Waxman, tendo por resultado uma estada da aprovação final do FDA do ANDA de Watson até o 29 de agosto de 2015 ou até a definição final da matéria antes da corte, qualquer ocorre mais logo, assunto a todos os outros exclusivities.
Baseado na informação disponível, Watson acredita que pode ser um “primeiro candidato” para arquivar um ANDA para a versão genérica de Pristiq® e, se seu ANDA for aprovado, pode ser autorizado a 180 dias da exclusividade do mercado genérico.
Para os doze meses que terminam 30 de abril de 2012, Pristiq® teve vendas totais dos E.U. de aproximadamente $559 milhões de acordo com dados da Saúde do IMS.
SOURCE Watson Fármacos, Inc.
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