Published on June 26, 2012 at 9:18 AM
Antares Pharma, Inc. (NASDAQ: ATRS는) 오늘 VIBEX Methotrexate (MTX)를 위한 인적 요소 유용성 연구 결과, 류마치스성 관절염의 처리를 위한 methotrexate의 급속한 피하 주간 주입을 각자 관리하기 위하여 디자인된 소유 자동 인젝터 제품에서 긍정적 결과를 알렸습니다 (RA).
"우리는 류마치스성 관절염 환자에 있는 인간적인 사용 연구 결과."인 2012에 있는 우리의 VIBEX MTX 제품의 다음 발달 공정표 완료 기대하고 있습니다
이 연구 결과의 목적은" 날짜가 기입된 의료 기기 디자인을 2011년 6월 22일 낙관하기 위하여 인적 요소 및 유용성 기술설계를 적용하는 (FDA) 식품 의약국 지침서 초안에 따라 VIBEX MTX 장치의 시뮬레이트한 유용성 테스트의 누적된 summative 라운드를 "수행하기 위한 것이었습니다. 연구 결과 디자인은 개시 이전에 FDA에 의해 검토되었습니다. 3명의 사용자 그룹을 나타내 50명의 개별은 17명의 RA 환자, 16명의 놓인 간병인 및 17명의 헬스케어 전문가를 포함하여 이 연구 결과에, 참가했습니다. 참을성 있는 단에 있는 모든 참가자는 의사에 의해 류마치스성 관절염으로 진단되었었습니다. 추가적으로, 환자는 건강 평가 20 품목 무력 가늠자 (HAQ)를 사용하여 RA 환자와 관련되었던 종류의 손 기능 손상의 넓이를 결정하기 위하여 두번 가려졌습니다. "아주 가혹한" 손 기능 손상에 가혹한 것과 같이 정의된 2.0에서 2.5의 평균 HAQ 점수를 가진 환자는, 연구 결과로 등록되었습니다.
회사는 100명의 RA 환자에 있는 전진하는 인간적인 사용 연구 결과를 포함하여 추가 연구하는 것을 계속하고, 그리고 2012년의 3분기 도중 이 연구 결과에 있는 기록을 완료할 것으로 예상합니다. Antares Pharma는 예상하는 것을 계속하고 각자 주입을 위한 VIBEX MTX의 1/4 분기 2013 NDA 서류정리를 위한 대위에 류마치스성 관절염을 가진 환자 덕분에 남아 있습니다.
"우리는 류마치스성 관절염 우리의 VIBEX MTX 장치의 예정한 사용자는 가혹한 손 기능 손상에 온건주의자가 있을 참을성 있는 단이," Kaushik J. Dave R.Ph.를 말한, Ph.D., 및 부사장 제품 개발에서 유용성 연구 결과의 결과에 의해 아주, 특히 격려됩니다. "우리는 류마치스성 관절염 환자에 있는 인간적인 사용 연구 결과."인 2012에 있는 우리의 VIBEX MTX 제품의 다음 발달 공정표 완료 기대하고 있습니다
근원 Antares Pharma
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