미국 식품 의약국은 만성 무게 관리를 위한 감소시키 열량 규정식 그리고 운동에 추가로 오늘 Belviq (lorcaserin 염산염)를, 승인했습니다.
약은과 고혈압 (고혈압) 타입-2 당뇨병, (BMI) 또는 최고 - 콜레스테롤 (dyslipidemia)와 같은 적어도 1개의 무게 관련된 조건이 있는지 누구가 30의 바디 질량 색인을 가진 성인에 있는 사용 더 중대합니다 (뚱뚱한), 또는 27의 BMI를 가진 성인을 위해 승인됩니다 또는 더 중대한 (중량이 초과된).
체지방을 측정하는 BMI 의 개별의 무게 및 고도에 기지를 두고, 비만 및 중량이 초과된 종류를 정의하기 위하여 사용됩니다. 과 예방 중앙 질병 관리국에 따르면, 미국에 있는 성인의 1/3 이상은 뚱뚱합니다.
"비만 환자의 전반적인 복지를 위협하고 중요한 공중 위생 관심사입니다,"는 Janet Woodcock, M.D. 의 약 평가와 연구를 위한 FDA의 센터의 디렉터를 말했습니다. "건강한 규정식 및 생활양식과 조화하여 책임있 사용된 이 약의 승인, 뚱뚱하 또는 중량이 초과되 적어도 1개의 무게 관련된 comorbid 상태가."는 있는 미국인은에게 처리 선택권을 제공합니다
Belviq는 두뇌에 있는 세로토닌 2C 수용체 활성화 덕분에 작동합니다. 이 수용체의 활성화는 사람이 더 적은을 먹고 먹기 후에 음식의 적은 양을 충분히 느낄 것을 도울 수 있습니다.
Belviq의 안전 그리고 효험은 무작위화된 3, 52 104 주 동안 취급된 타입-2 당뇨병 유무 및 중량이 초과된 환자를 뚱뚱했던 거의 8,000 포함한 위약 통제되는 예심에서 평가되었습니다. 모든 참가자는 감소된 열량 규정식과 운동 조언으로 이루어져 있던 생활양식 수정을 수신했습니다. 위약과 비교해, 1 년간까지 Belviq를 가진 처리는 3%에서 3.7%에 구역 수색하는 평균 체중 감소와 연관되었습니다.
타입-2 당뇨병 없는 환자의 대략 47% 위약으로 치료된 환자의 대략 23%와 비교된 그들의 체중의 적어도 5% 분실했습니다. 타입-2 당뇨병을 가진 사람들에서는, 환자의 대략 38% Belviq로 취급하고 위약으로 취급된 16% 그들의 체중의 적어도 5% 분실했습니다. Belviq 처리는 타입-2 당뇨병에 그들에 있는 glycemic 통제에 있는 호의를 베푸는 변경과 연관되었습니다. Belviq를 위해 승인되는 레테르를 붙이는 것은 이 환자가 계속 처리를 가진 의미심장한 체중 감소를 임상으로 달성하게 확률이 낮기 때문에, 약이 처리의 12 주 후에 그들의 체중의 5% 분실하지 못하는 환자에서 중단된다는 것을 추천합니다.
Belviq는 임신 도중 사용되면 안됩니다. Belviq를 가진 처리는 특히 세로토닌 수준을 증가시키거나 세로토닌 수용체를 활성화하는 특정 약으로 취할 때 심각한 부작용을, 세로토닌 증후군을 포함하여 일으키는 원인이 될 수 있습니다. 이들은 포함하고, 그러나 불경기와 편두통을 취급하기 위하여에, 통용되는 약 제한되지 않습니다. Belviq는 또한 주의 또는 기억 장치에 있는 소요를 일으키는 원인이 될 수 있습니다.
1997년에, 심장 밸브 손상을 초래했다 무게 손실 약 fenfluramine 및 dexfenfluramine는 기록 후에 시장에서 나왔습니다 철회되었습니다. 이 효력은 심혼 조직에 세로토닌 2B 수용체의 활성화와 관련있고 가정됩니다. 10 밀리그램의 승인되는 복용량에 하루에 두 번 사용될 때, Belviq는 세로토닌 2B 수용체를 활성화하는 것처럼 보이지 않습니다.
심장 밸브 기능은 Belviq 개발 프로그램에 있는 거의 8,000명의 환자에 있는 초음파 심장 검진법에 의해 평가되었습니다. Belviq와 위약 취급한 환자 사이 FDA 정의한 벨브 이상의 발달에 있는 아무 통계적으로 중요한 다름도 없었습니다. 세로토닌 2B 수용체의 수는 울혈성 심부전을 가진 환자에서 증가될 수 있다는 것을 예비 자료가 건의하기 때문에, Belviq는 이 조건에 환자에서 신중하게 사용되어야 합니다. Belviq는 심각한 밸브 모양 심장병에 환자에서 공부되지 않았습니다.
약의 제조자는 예심 장기 심장 혈관 결과를 포함하여 6개의 postmarketing 심장 발작과 치기와 같은 소령 불리한 심장 사건을 위한 리스크에 대한 Belviq의 효력을 평가하기 위하여, 연구할 것을 요구될 것입니다.
비 당뇨병 환자에 있는 Belviq의 일반적인 부작용은 두통, 현기증, 피로, 구역질, 구강 건조증 및 변비이고, 당뇨병 환자에 낮은 혈당 (저혈당증), 두통, 허리 통증, 기침 및 피로는 있습니다.
Belviq는 Zofingen, 스위스의 Gmbh 경기장 조제약에 의해 제조되고, Inc 호수의 Eisai Inc.에 의해, 뉴저지 분산됩니다.
근원: http://www.fda.gov