Os Fármacos de Noven fornecem a actualização no estado de Lidoderm genérico ANDA

Noven Fármacos, Inc. forneceu hoje uma actualização no estado de sua aprovação procurando Abreviada pendente da Aplicação (ANDA) Nova da Droga para introduzir no mercado uma correcção de programa tópica 5% do lidocaine. A correcção de programa tópica 5% do lidocaine de Noven é uma versão genérica do Lidoderm dos Fármacos Endo^®.

Como anunciado previamente, o 15 de maio de 2012, Noven notificou Endo e seus sócios (Teikoku Seiyaku Co., Ltd. e Teikoku Pharma EUA) sob o Acto do Portal-Waxman que o ANDA de Noven tinha sido aceitado para a revisão pelo FDA e que incluiu uma certificação do parágrafo IV.

Sob o Acto do Portal-Waxman, o arquivamento de um ANDA que contem uma certificação do parágrafo IV dá a um titular de patente o direito de começar um processo legal da patente da pre-aprovação nas cortes federais dos E.U. Em Conformidade, hoje mais adiantado Endo e seus sócios arquivaram o fato contra Noven no Tribunal Distrital dos E.U. para o Distrito de Delaware que procura impedir que Noven comercialize sua correcção de programa tópica 5% do lidocaine antes da expiração de determinadas patentes dos E.U. Sob o Acto do Portal-Waxman, o processo legal impede a aprovação final do FDA do ANDA de Noven por 30 meses da observação recebida da tâmara sócios Endo do ANDA de Noven ou até a corte declara que as patentes afirmadas são inválidas, inexeqüíveis ou não transgredidas, qualquer ocorre mais cedo.

Lidoderm^® é indicado para o relevo de dor associado com a nevralgia cargo-herpetic. Lidoderm^® é uma marca registada de Traseiro Cuidados Médicos, Inc.

Source: Noven Fármacos, Inc.