Janssen 請求對 bedaquiline 的加速的糧食與藥物管理局審批對待 MDR-TB

Janssen 研究 & 發展， LLC (Janssen) 今天宣佈它提交了一種新的藥物應用 (NDA)給請求加速的審批的美國 (FDA)食品藥品監督管理局為對調查藥物 bedaquiline (TMC207) 的使用作為一種口頭處理，將使用作為組合療法為肺，多藥物抗性結核病 (MDR-TB) 一部分在成人。 如果審批由糧食與藥物管理局， bedaquiline 是與活動一個新的結構的第一種藥物 TB 的在超過 40 年和為 MDR-TB 和仅那個特別地指示的第一个。

「TB 抗性張力是一個生長問題影響人環球和形成在控制此嚴重和致命的疾病的一個重大的新的處理挑戰」，多藥物的誕生說保羅 Stoffels，全世界主席，配藥，強生公司。 「雖然結核病殺害大約 1.4 每年百萬人民，并且當前療法不提供抗性張力充分控制，沒有對待 TB 的新的處理選項在最近 40 年。 我們相信 bedaquiline 的 NDA 提交是在新的 TB 藥物的發展的一個扣人心弦的重要事件」。

Bedaquiline 由 Janssen 的，強生公司公司科學家發現。 活動其唯一結構瞄準三磷酸腺苷 (ATP)合酶，結核桿菌 (M.tb)--導致結核病的細菌--要求生成其能源。

管理提交在從第II階段臨床發展方案的 24 星期數據，之前支持包括一個開放標籤研究和一受控，評估 bedaquiline 安全性和效力與在患者處理的安慰劑有肺 MDR-TB 的與背景養生之道的組合的隨機比對臨床試驗。 

在傳染病中，結核病是成人死亡的次要個常見原因全世界。 世界衛生組織 (WHO)估計世界人口的大約三分之一感染 M.tb，并且這個疾病對接近每天的 3,800 死亡負責，全世界。 MDR-TB，描繪為阻力到至少二在今天標準的最強大的醫學，藥物易受影響的 TB 的四藥物養生之道，在世界各地產生的是特別事情在抗菌阻力的驚心的增量和在對待它的困難。 在 2010年，有 MDR-TB 650,000 個案件的估計的流行，在 2008年，并且估計每年有 150,000 MDR-TB 死亡。 在 2009年世界衛生組織發行了行動號召在它造成的北京由於生長公共衛生威脅。 在美國， TB 每年是一個孤立的疾病，以大約 100 名到 130 名 MDR TB 患者。

「這是在 bedaquiline 的發展的一個極其重要的重要事件，并且一個重要進步在新的處理的發展 TB 的」， Wim Parys， M.D.，傳染病治療地區的題頭說在 Janssen 的。 「它強調我們的承諾發現，并且開發新穎的醫學和解決方法嚴重的為滿足的醫療需要和我們的请希望此新的處理將成為一個重要選項的病人有多藥物抗性 TB。 此第一提交將由其他跟隨在高間接費用國家(地區)」。

來源 Janssen 研究 & 發展， LLC