OraSure 技術得到對新的家中 HIV 測試的糧食與藥物管理局審批

美國食品藥品監督管理局今天審批 OraQuick 家中 HIV 測試、第一個不用處方，自主的 HIV 測試工具箱檢測抗體出現到 HIV 第一類型 (HIV-1) 和第二類型 (HIV-2)。 HIV 是導致缺乏免疫綜合症的病毒 (AIDS)。 OraQuick 家中 HIV 測試是通過擦拭在他們的嘴裡面的上面和更低的膠在 20 到 40 分鐘內設計的允許單個收集一個口頭流動範例，然後安置該範例到開發員小瓶，并且得到檢驗結果。

與此測試的一種正面結果不意味著單個確實感染 HIV，但是相當在一個醫療設置應該執行另外的測試確認檢驗結果。 同樣，一個負檢驗結果不意味著單個確實沒有感染 HIV，特別地當風險可能是在早先三個月內時。 若被採用這個測試有潛在通過不太可能的那些鑒別很大數量的以前未確診的 HIV 感染症，特別是使用標準檢查方法。 疾病控制預防中心估計 1.2 百萬人民在美國與 HIV 感染症居住。 大約一个在五不知道他們被傳染。 每年有大約 50,000 種新的 HIV 感染症。 許多這些新的傳染從對他們的 HIV 狀態是沒有察覺的人傳輸。

「認識您的狀態是在這個工作成績的一個重要因素防止 HIV 傳播」，卡倫 Midthun， M.D.，糧食與藥物管理局的中心的主任說公司生物評估和研究。 「家庭使用 HIV 測試工具箱的可用性為單個提供另一個選項獲得測試，以便他們可以尋找衛生保健，如果適當。」自測試的臨床研究向顯示 OraQuick 家中 HIV 測試有 92% 期望的性能測試區分的，將是正的結果的百分比，當 HIV 存在時。 這意味著一個錯誤地否定結果將預計在 HIV 被傳染的單個的每 12 個檢驗結果外面。 臨床研究也向顯示 OraQuick 家中 HIV 測試有 99.98% 期望的性能測試特異性的，將是負的結果的百分比，當 HIV 不存在時。 這意味著一假陽性將預計在未感染的單個的每 5,000 個檢驗結果外面。

OraSure 技術， OraQuick 家中 HIV 測試的製造商將有通過電話是可用的，并且一天 24 小時是開放的消費者支持中心，每星期七天。 這個中心將是可操作的，并且可用教育有信息的關於 HIV/AIDS，管理的測試和指導適當的方法用戶在怎樣一次執行結果一次獲得了這個製造商使這個產品可用對公共的待售。 關於消費者支持中心和聯絡信息的信息在測試工具箱包括

來源： http://www.fda.gov