FDA approva la prova di mutazione genetica di KRAS per cancro colorettale

Published on July 7, 2012 at 7:07 AM · No Comments

FDA approva la prova genetica per aiutare alcuni pazienti di tumore del colon, medici che considerano la terapia di Erbitux

Nuova indicazione per Erbitux anche approvato 

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato la prima prova genetica che può aiutare alcuni malati di cancro colorettali (CRC) ed i loro medici a determinare se la droga Erbitux (cetuximab) fosse un efficace trattamento basato sull'assenza di mutazione genetica. 

Il Kit di PCR di therascreen KRAS RGQ può fornire informazioni sulla mutazione genetica di KRAS in pazienti di cui il CRC si è sparso ad altre parti del loro organismo (metastatico). Gli Studi hanno trovato che Eribitux non è efficace in coloro che ha la mutazione. 

Il CRC è la terza causa principale della morte del cancro negli Stati Uniti. Secondo l'Associazione del Cancro Americana, c'erano più di 141.000 nuovi casi di CRC nel 2011 e quasi 50.000 morti sono derivato dal CRC. 

Erbitux mira al recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR) sulla superficie delle celle di CRC. Quando determinati prodotti chimici nell'organismo legano a EGFR, il ricevitore inizia una catena complessa delle reazioni biochimiche dentro la cella che segnala la cellula tumorale per riprodurrsi. Erbitux blocca EGFR, interrompente un segnale riprodurrsi che può fermare la crescita delle celle di CRC. Tuttavia, quando le celle di CRC hanno una mutazione nel gene di KRAS, continuano a riprodurrsi anche quando Erbitux blocca EGFR. 

FDA primo Erbitux approvato nel 2004 per trattare l'EGFR-espressione del cancro colorettale della tardi-fase dopo i pazienti ha smesso di rispondere alla chemioterapia. Nel 2009, le raccomandazioni aggiornate Approvate dalla FDA per Erbitux, in base agli studi che hanno trovato la droga non è efficaci in pazienti di cui i tumori hanno un gene mutato di KRAS. 

“Questa prova aiuta i clinici a determinare se questo trattamento specifico è un'efficace opzione,„ ha detto Alberto Gutierrez, il Ph.D., Direttore dell'Ufficio della Valutazione In Vitro e della Sicurezza del Dispositivo Diagnostico Nel Centro di FDA per le Unità e la Salubrità Radiologica. 

Per supportare l'approvazione della prova, i campioni del tumore dai pazienti nei test clinici usati per supportare l'approvazione di Erbitux sono stati valutati. I vantaggi di Erbitux sono stati limitati ai pazienti di cui i tumori non hanno avuti una delle sette mutazioni di KRAS individuate dalla prova. 

Fra quelli di cui i tumori non hanno avuti una mutazione di KRAS, la sopravvivenza mediana era di 8,6 mesi per quelle che ricevono Erbitux rispetto a cinque mesi per coloro che non ha fatto. Fra i pazienti di cui i tumori hanno avuti una mutazione di KRAS, la sopravvivenza mediana era simile fra coloro che ha ricevuto Erbitux rispetto a coloro che non ha fatto (4,8 mesi e 4,6 mesi, rispettivamente). 

FDA ha approvato simultaneamente una nuova indicazione per Erbitux per uso congiuntamente a FOLFIRI, consistere delle droghe della chemioterapia irinotecan, fluorouracil 5 e il leucovorin, come trattamento prima linea in pazienti con i tumori selvaggio tipi metastatici di KRAS e EGFR-espressione hanno che di CRC (nessun mutazioni). 

Fra i pazienti con i tumori che non hanno avuti una delle sette mutazioni di KRAS, la sopravvivenza mediana era di 23,5 mesi per coloro che ha ricevuto Erbitux più FOLFIRI rispetto a 19,5 mesi per coloro che ha ricevuto FOLFIRI. Fra i pazienti di cui i tumori hanno avuti una mutazione di KRAS, la sopravvivenza mediana era simile fra coloro che ha ricevuto Erbitux rispetto a coloro che non ha fatto. 

“L'approvazione di questa nuova indicazione di Erbitux con l'approvazione concorrente di una prova genetica fornisce il chiaro orientamento sul selezionare i pazienti che si avvantaggieranno ottimamente,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'Ufficio dei Prodotti di Droga dell'Oncologia nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “I dati di Test clinico che piombo all'approvazione di questa nuova indicazione supportano la raccomandazione curare quei pazienti di cui i tumori colorettali non hanno mutazioni di KRAS e non evitano trattare quelli con le mutazioni di KRAS.„ 

Il Kit di PCR di therascreen KRAS RGQ è stato sviluppato Manchester Srl di QIAGEN, di Manchester, l'Inghilterra. Erbitux co-è commercializzato da New York a Bristol-Myers Squibb Basato a città e Eli Lilly e Società di Indianapolis. 

Sorgente: http://www.fda.gov

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