Sistema Retinico della Protesi dell'Argus II della Seconda Vista previsto per la rassegna del comitato di FDA

Published on July 21, 2012 at 5:18 AM · 1 Comment

La Seconda Vista Medical Products Inc., il rivelatore principale del mondo e produttore delle protesi retiniche, oggi annunciati che un Comitato Consultivo (FDA) Delle Unità Oftalmiche degli Stati Uniti Food and Drug Administration è stato preveduto per esaminare i dati ha presentato nella domanda Umanitaria di approvazione del mercato di Esenzione (HDE) dell'Unità della società di suo Sistema Retinico della Protesi di Argus II (protesi di Argus II) il 28 settembre 2012 in Gaithersburg, Maryland. La società ha presentato la loro domanda per approvazione del sistema a maggio di 2011, in base ai risultati del loro test clinico multicentrato internazionale condotto in pazienti che soffrono dalle Retinite Pigmentose di stadio finale (RP). Questa prova, che ha cominciato nel 2007, ha seguito un riuscito test clinico Basato Negli Stati Uniti dell'Argus I più iniziale, che ha cominciato nel 2002 ed ha dimostrato il proof of concept.

RP, una malattia degenerante retinica ereditata che spesso provoca la cecità quasi completa, pregiudica approssimativamente 100.000 Americani ed è stata designata dall'Organizzazione mondiale della sanità come malattia orfana. Nel 2009, la protesi di Argus II ha ricevuto una Designazione Umanitaria di Uso (HUD), rendentegli un candidato per un'approvazione di HDE che è intesa per accelerare l'introduzione del mercato delle tecnologie progettate per curare le più piccole, popolazioni pazienti underserved.

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