Pfizer riceve l'opinione positiva da AME CHMP affinchè il crizotinib tratti NSCLC ALK-positivo

Pfizer ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda che il crizotinib fosse rilasciato l'autorizzazione condizionale di vendita nell'Unione Europea (EU), dato che il trattamento degli adulti con cancro polmonare avanzato chinasi-positivo (ALK) precedentemente trattato delle cellule di linfoma anaplastico il non piccolo (NSCLC).    

Simile alle approvazioni accelerate negli Stati Uniti, le autorizzazioni condizionali di vendita nell'UE sono rilasciate ai prodotti medicinali con un vantaggio positivo/valutazione del rischio che rispondono ai bisogni medici insoddisfatti e di cui la disponibilità provocherebbe un vantaggio significativo di salute pubblica. Un'autorizzazione condizionale di vendita è annualmente rinnovabile. Se il crizotinib è rilasciato l'autorizzazione condizionale di vendita, Pfizer sarà richiesto di presentare i dati all'AME dallo studio recentemente terminato di PROFILO 1007, che la società annunciata a giugno ha incontrato il suo punto finale primario nei pazienti avanzati ALK-positivi precedentemente curati di NSCLC. A Seguito dell'esame dei 1007 risultati da CHMP, la Commissione Europea Poi studierebbe la possibilità di convertire l'autorizzazione condizionale di vendita in autorizzazione normale di vendita.

“L'opinione positiva Del CHMP ci porta un punto più vicino potenzialmente ad offrire un nuovo trattamento personale ai pazienti con NSCLC avanzato attraverso Europa,„ ha detto il Macis Rothenberg, il MD, vice presidente senior dello sviluppo clinico e degli affari medici per la Divisione di Affari dell'Oncologia di Pfizer. “Questo risultato è permesso dal nostro impegno a usando la conoscenza dei driver genetici di fondo delle malattie per identificare i pazienti molto probabilmente per trarre giovamento dal trattamento e per mettere a fuoco il nostro programma di sviluppo clinico su quei pazienti.„

L'opinione positiva Del CHMP sarà esaminata dalla Commissione Europea, Che ha l'autorità per approvare le medicine per l'Unione Europea. Pfizer prevede una decisione dalla Commissione nei prossimi mesi.    

Sorgente: Pfizer