Janssen-Cilag reçoit l'avis favorable d'AME CHMP pour DACOGEN

Janssen-Cilag NANOVOLT International a annoncé aujourd'hui que le Comité pour les Produits Médicaux pour l'Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) A accordé à une approbation de recommandation d'avis favorable de DACOGEN® (decitabine) pour l'Injection. Le CHMP recommande que DACOGEN soit indiqué pour la demande de règlement des patients adultes (âge 65 ans et ci-dessus) avec la leucémie aiguë myéloïde de novo ou secondaire neuf diagnostiquée (AML), selon la catégorie (WHO) de l'Organisation Mondiale de la Santé, qui ne sont pas des candidats pour la chimiothérapie d'induction normale.  

Le CHMP est le comité responsable de l'évaluation scientifique des produits recherchant l'autorisation centralisée de vente dans toute l'Union Européenne. L'avis favorable Du CHMP est maintenant référé pour approbation à la Commission Européenne. Janssen anticipe recevoir la décision de réglementation de la Commission vers la fin du troisième trimestre de 2012.

L'avis favorable de CHMP est basé sur des données DACO-016 de l'essai, le plus grand essai d'AML jusqu'à présent dans cette population des patients plus âgés. Ce test clinique randomisé, préliminaire, multicentre de la phase 3 DACOGEN comparé contre le choix du patient avec le conseil du médecin du traitement symptomatique ou de la cytarabine de faible-dose dans les patients 65 ans et plus vieux avec la cytogénétique de novo ou secondaire neuf diagnostiquée (AML) de leucémie aiguë myéloïde et de pauvres ou de risque intermédiaire. DACOGEN a été géré à 20 mg/m² comme infusion intraveineuse d'une heure une fois quotidiennement pendant cinq jours consécutifs, répété toutes les quatre semaines, prolongées tant que le patient a dérivé l'avantage. Des résultats Principaux de cette étude ont été publiés au Tourillon de l'Oncologie Clinique en juin 2012.

« Des souffrants Plus Âgés d'AML font face à des options très limitées pour la demande de règlement, » Jane Griffiths, Président commentée de Compagnie Renforcée, Janssen l'Europe, Moyen-Orient, Afrique. « Nous sommes captivés de l'annonce d'aujourd'hui de CHMP et continuerons à travailler attentivement avec des autorités de la santé pour rendre DACOGEN disponible pour combattre cette maladie potentiellement mortelle. »

Source : Janssen-Cilag NANOVOLT International