Janssen-Cilag recibe la opinión positiva de AME CHMP para DACOGEN

Janssen-Cilag NANOVOLTIO Internacional anunció hoy que el Comité para los Productos Médicos para el Uso Humano (CHMP) de la Dependencia de Remedio Europeo (EMA) ha concedido una aprobación de recomendación de la opinión positiva de DACOGEN® (decitabine) para la Inyección. El CHMP está recomendando que DACOGEN esté indicado para el tratamiento de los pacientes adultos (edad 65 años y arriba) con de nuevamente diagnosticado novo o leucemia mieloide aguda secundaria (AML), según la clasificación (WHO) de la Organización Mundial de la Salud, que no es candidatos a quimioterapia de inducción estándar.  

El CHMP es el comité responsable de la evaluación científica de los productos que buscan la autorización de márketing centralizada en la Unión Europea. La opinión positiva Del CHMP ahora se remite para la aprobación a la Comisión Europea. Janssen anticipa la recepción de la decisión reguladora de la Comisión hacia el extremo del tercer cuarto de 2012.

La opinión positiva de CHMP se basa en datos DACO-016 de la juicio, la juicio más grande de AML hasta la fecha de esta población de más viejos pacientes. Esto seleccionada al azar, abierto-escritura de la etiqueta, juicio clínica de la fase 3 multicentros comparó DACOGEN comparado con la opción del paciente con el consejo del médico del cuidado de apoyo o del cytarabine de la inferior-dosis en pacientes 65 años y más viejos con de nuevamente diagnosticado novo o citogenética secundaria de la leucemia mieloide (AML) aguda y de los pobres o del intermedio-riesgo. DACOGEN fue administrado en 20 mg/m² como infusión intravenosa de una hora una vez diariamente por cinco días consecutivos, relanzado cada cuatro semanas, continuadas mientras el paciente derivara la ventaja. Los resultados Dominantes de este estudio fueron publicados en el Gorrón de la Oncología Clínica en junio de 2012.

“Más Viejas víctimas de AML hacen frente a las opciones muy limitadas para el tratamiento,” Jane comentada Griffiths, Presidente del Grupo de Compañía, Janssen Europa, Oriente Medio, África. “Nos emocionan con el aviso de hoy de CHMP y continuaremos trabajar de cerca con autoridades sanitarias para hacer DACOGEN disponible para luchar esta enfermedad peligrosa para la vida.”

Fuente: Janssen-Cilag NANOVOLTIO Internacional