Janssen-Cilag mottar realitetåsikt från EMA CHMP för DACOGEN

Den Janssen-Cilag Landskampen NV meddelade i dag att Kommittén för Medicinska Produkter för MänniskaBruk (CHMP) av EuropéMedicinByrån (EMA) har beviljat ett rekommenderande godkännande för realitetåsikt av DACOGEN® (decitabine) för Injektion. CHMPEN rekommenderar att DACOGEN indikeras för behandlingen av vuxna tålmodig (ålder 65 år och över) med nyligen diagnostiserade de novo eller sekundär akut myeloid leukaemia (AML), enligt den Vård- Organisationsklassifikationen (WHO) för Världen, som inte är kandidater för standard induktionskemoterapi.  

CHMPEN är kommittéansvariga för den centraliserade vetenskapliga bedömningen av produkter som söker marknadsföra bemyndigandealltigenom Europeiska Unionen. CHMP'SENS realitetåsikten ses nu för godkännande till Europeiska Kommissionen. Janssen förutser häleri det reglerande beslutet från Kommissionen in mot avsluta av tredje kvartal av 2012.

CHMP-realitetåsikten baseras på data från DACO-016 försök, det största AML-försök hitintills i denna befolkning av äldre tålmodig. Randomized Detta, öppen-etikett, mång--centrerar arrangerar gradvis 3 det kliniska försök jämförda tålmodig för DACOGEN som kontra är prima med läkare rådgivning av endera understöd omsorg eller dendos cytarabinen i tålmodig 65 år och äldre med nyligen diagnostiserade de novo eller sekundär akut myeloid leukemia (AML) och poor- eller, mellanliggande-riskerar cytogenetics. DACOGEN administrerades på 20 mg/m² som 1 timme en intravenös avkok när dagligen för fem dagar i rad, upprepat varje fyra veckor som fortsattes, så länge som härledde den tålmodig gynnar. Nyckel- resultat från denna studie publicerades i Föra Journal över av Klinisk Oncology i Juni 2012.

”Vänder mot Äldre AML-lidande person mycket inskränkt alternativ för behandling,” kommenterade Jane Griffiths, FöretagsGruppOrdföranden, Janssen Europa, Mellanösten, Afrika. ”Hänföras ska Vi med dagens CHMP-meddelande och fortsätter för att fungera nära med vård- myndigheter för att göra DACOGEN tillgänglig för att slåss denna liv-hota sjuka.”,

Källa: Janssen-Cilag Landskamp NV