Janssen-Cilag 從 DACOGEN 的 EMA CHMP 接受正面意見

Janssen-Cilag 國際 NV 今天宣佈了醫療產品的委員會為人力使用 (CHMP) 對歐洲醫學機構 (EMA)授予了正面意見推薦的審批 DACOGEN® (decitabine) 射入的。 CHMP 建議 DACOGEN 為成人患者指示 (年齡的處理 65 年以上) 與最近診斷的 de novo 或附屬急性骨髓性白血病 (AML)，根據世界衛生組織 (WHO)分類，不是標準歸納化療的候選人。  

CHMP 是這個委員會負責對請求在歐盟中的對產品的科學鑒定集中的市場授權。 CHMP 的正面意見現在參考為獲得批准歐共體。 Janssen 期望接受管理決策從往第三季度的結束的委員會 2012年。

CHMP 正面意見在從 DACO-016 試算，最大的 AML 試算的數據基礎上迄今在更老的患者的此人口。 被隨機化的這，開放標籤，多中心第3階段臨床試驗 DACOGEN 與患者的選擇與支援關心或低劑量 cytarabine 比較醫師的忠告在患者 65 年和老與最近診斷的 de novo 或附屬急性骨髓性白血病 (AML)和貧寒或者半成品風險細胞遺傳學。 只要這名患者派生了福利， DACOGEN² 一次每日被管理在 20 个 mg/m 作為 1 小時靜脈內注入五連續的日，重複每四個星期，被持續到。 從此研究的關鍵結果在臨床腫瘤學日記帳上被發布了在 2012年 6月。

「更老的 AML 受害者面對非常處理的有限選項」，被評論的珍妮 Griffiths，公司團體主席， Janssen 歐洲，中東，非洲。 「我們興奮與今天 CHMP 聲明，并且繼續嚴密地與衛生局一起使用安排 DACOGEN 可用於與此威脅生命的病症戰鬥」。

來源： Janssen-Cilag 國際 NV