다발성 골수종을 위한 Kyprolis는 가속한 승인 프로그램의 밑에 FDA 승인을 수신합니다

FDA는 다발성 골수종을 가진 몇몇 환자를 위한 Kyprolis를 승인합니다

 미국 식품 의약국은 오늘 적어도 2개의 이전 치료를 수신한 Velcade (bortezomib)와 immunomodulatory 치료를 가진 처리를 포함하여 다발성 골수종으로 환자를 치료하기 위하여 Kyprolis (carfilzomib)를 승인했습니다. 플라스마 세포에서 발생하는 혈액 암의 양식은 일반적으로 골수, 연약한, 해면질 조직에 의하여에서, 다발성 골수종 찾아낸 안 대부분의 뼈 증가합니다. 골수는 일반적인 혈구가 일어나는 곳 입니다. 2012년에, 추정된 21,700명의 사람들은 다발성 골수종으로 진단되고 10,710는 미국 암환자 동우회에 따라 질병으로, 정지할 것입니다. 

"Kyprolis의 승인 그의 질병이 유효한 치료의 사용에도 불구하고 점진한 다발성 골수종을 환자에게 처리 선택권을,"는 말했습니다 리처드 Pazdur, M.D. 의 약 평가와 연구를 위한 FDA의 센터에 있는 Hematology 그리고 종양학 제품의 사무실의 디렉터를 제공합니다. "우리는 이 질병의 향상된 처리를 제안하는 다발성 골수종을 위한 약의 발달에 있는 계속 진도에 의해 지난 십년간 격려됩니다." 

환자의 정맥으로 직접 (정맥으로) 관리되는, Kyprolis의 안전 그리고 효과는 적어도 2개의 이전 치료를 수신했었던 Velcade와 Thalomid (탈리도마이드)를 포함하여 되돌아간 다발성 골수종을 가진 266명의 환자의 연구 결과에서, 평가되었습니다. 연구 결과는 처리 (전반적인 응답 비율) 후에 종양의 완전한 부분적인 실종을 경험한 환자의 백분율을 측정하기 위하여 디자인되었습니다. 전반적인 응답 비율은 23% 이었습니다. 반응의 메디아 내구는 7.8 달이었습니다. 연구 결과 참가자의 30%에서 관찰된 일반적인 부작용은 피로, 낮은 혈구 조사 및 흡입의 혈소판 수준, 부족, 설사 및 발열이었습니다. Kyprolis로 보인 심각한 부작용은 흡입의 심장 마비 그리고 부족을 포함했습니다. 환자는 이 심각한 부작용이 일어나는 경우에 보류된 처리 주의깊게 감시되어야. 

약은 약에는 환자에게 임상 이득을 예상하기 위하여 비교적 확률이 높은 대리 종점에 대한 효력이 있다 임상 데이터 전시에 근거를 둔 심각한 질병을 취급하기 위하여 기관이 약을 승인하는 것을 허용하는 FDA의 가속한 승인 프로그램의 밑에 승인되곱니다. 프로그램은 새로운 약 약속에 초기 접근을 환자에게 제공하기 위하여 디자인됩니다. 회사는 승인 후에 추가 임상 약의 임상 이득을 확인하기 위하여 정보를 제출할 것을 요구됩니다. 

Krypolis는 남쪽 샌프란시스코, 캘리포니아의 오닉스 조제약에 의해 시장에 내놓아집니다. 

근원: http://www.fda.gov